【儀表網 儀表標準】1月10日，江西省市場監督管理局發布了《食品快速檢測技術機構分級建設規范》、《食品快速檢測結果驗證通用技術規范》、《食品快速檢測實驗室建設通用技術規范》、《食品快速檢測實驗室質量控制規范》等4項地方標準現已形成征求意見稿，歡迎各有關單位及專家對標準進行審閱，并于2022年2月10日前返回具體的修改意見。意見反饋郵箱：jxbzhy@126.com。
《食品快速檢測技術機構分級建設規范》
食品快速檢測(food rapid test)是指利用快速檢測設施設備(包括快檢車、室、儀、箱等)，按照食品藥品監管總局或國務院其他有關部門規定的快檢方法，對食品(含食用農產品)進行某種特定物質或指標的快速定性檢測的行為。
本文件規定了食品(含食用農產品)快速檢測技術機構分級建設的一般要求、場所環境、人員、設備設施、管理體系。
場所環境
支撐和銜接機構的場所環境應符合4.2.1、4.2.2中相關活動在RB/T 214-2017《檢驗檢測資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》及自身體系文件的要求，實施機構的場所環境應符合DB 36/T xxxx-yyyy《食品快速檢測實驗室建設通用技術規范》和自身體系文件的要求。
人員
支撐和銜接機構的人員應符合4.2.1、4.2.2中相關活動在RB/T 214-2017《檢驗檢測資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》及自身體系文件的要求，實施機構的人員應符合DB 36/T xxxx-yyyy《食品快速檢測實驗室建設通用技術規范》和自身體系文件的要求。
設備設施
支撐和銜接機構的設備設施應符合4.2.1、4.2.2中相關活動在RB/T 214-2017《檢驗檢測資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》及自身體系文件的要求，實施機構的設備設施應符合DB 36/T xxxx-yyyy《食品快速檢測實驗室建設通用技術規范》和自身體系文件的要求。
管理體系
支撐和銜接機構的管理體系應符合4.2.1、4.2.2中相關活動在RB/T 214-2017《檢驗檢測資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》及自身體系文件的要求，實施機構的管理體系應符合DB 36/T xxxx-yyyy《食品快速檢測實驗室質量控制規范》要求。
本文件適用于食品快速檢測技術機構的分級建設。
《食品快速檢測結果驗證通用技術規范》
食品快檢結果驗證(food rapid test result verification)將食品快檢結果通過與實驗室檢驗結果比對等方式，驗證食品快檢結果準確性的過程。實際操作包括：(1)快檢結果實驗室驗證：已知快檢結果的樣品送法檢進行結果符合性驗證；(2)盲樣驗證：快檢實驗室接受盲樣驗證。
本文件規定了食品快速檢測實驗室結果驗證的基本要求。
程序
省級市場監管部門應組織制定或審核食品快檢結果驗證實施方案，主要包括委托驗證單位要求、被驗證機構、被驗證產品等。選擇被驗證機構和產品應滿足以下原則：
1)開展食品快檢檢測量最多、快檢陽性檢出率最高或最低者的快檢機構和產品，應參加食品快檢結果驗證。其他食品快檢機構可自愿申請參加食品快檢結果驗證；
2)開展快檢結果實驗室驗證活動時，對于食品快檢結果呈陽性的，原則上應轉入實驗室檢測，相關數據除應用于監管外，納入驗證數據統計；對于同一品種同一項目食品快檢結果陰性的，也應抽取一定量樣品進行驗證；
3)開展盲樣驗證活動時，由省級市場監管部門組織制備盲樣，發放給被驗證單位。盲樣驗證如使用基質加標樣品作為陽性樣品，目標物為禁用物質時，其目標物含量原則上不高于參比方法檢出限的3倍；目標物為有限量要求的物質時，其目標物含量原則上不高于標準限量的3倍。樣品也可采用實際陽性和陰性樣品。盲樣檢測所采用的陽性樣品與陰性樣品應數量相當。
驗證結果判定要求
快檢結果實驗室驗證判定要求如下：1)當快檢結果呈陽性，其對應項目的實驗室驗證結果大于或等于快檢檢出限(最低檢出水平)的最大負偏離(一般情況不超過20%，對于痕量物質檢測時可達30%)時，則判定為驗證通過；2)當快檢結果呈陰性時，實驗室驗證結果小于快檢檢出限水平，則判定為驗證通過，反之為不通過；3)對于存在不可避免的交叉反應，比對結果難以判定時，可視為可疑，但應報告比對實驗情況。
盲樣驗證判定要求如下：1)當盲樣濃度水平大于或等于限量值，快檢為陽性的，則驗證通過，反之為不通過。2)當盲樣濃度水平小于限量值，快檢為陰性的，則驗證通過，反之為不通過。3)對于存在不可避免的交叉反應，比對結果難以判定時，可視為可疑，但應報告比對實驗情況。
本文件適用于食品快速檢測實驗室的驗證。
《食品快速檢測實驗室建設通用技術規范》
食品快速檢測(food rapid test)利用快速檢測設施設備(包括快檢車、室、儀、箱等)，按照食品藥品監管總局或國務院其他有關部門規定的快檢方法，對食品(含食用農產品)進行某種特定物質或指標的快速定性檢測的行為。
本文件規定了食品(含食用農產品)快速檢測實驗室建設的一般要求、人員要求、類別劃分、檢測能力和設備設施基本要求。
建設原則
1.建設工程應遵守國家有關工程建設的法律法規和標準，因地制宜、經濟合理、方便使用。2.快檢實驗室建筑設計防火、防震等要求應符合GB 50352、GB 50011、GB 50016的相關規定。3.快檢實驗室節能設計、節水要求應符合GB 50189的相關規定。4.快檢實驗室廢棄物的排放應符合GB 8978、GB 16297的相關規定。5.快檢實驗室廢棄物處理等應符合相關規定。
檢測能力
實施型快檢機構應具有農藥殘留、獸藥殘留、真菌毒素、污染物、非食用物質和食品添加劑等常見檢測項目的檢測能力，常見檢測項目見附錄C。快檢室可委托支撐型快檢技術機構、銜接型快檢技術機構進行檢測項目的確定和調整，自行確認時應提交相關確認方案和依據交支撐型快檢技術機構、銜接型快檢技術機構進行審核。
設備設施
快檢實驗室應具備所需快速檢測能力相適應的檢測設備設施，主要包括實驗臺、檢測設備、輔助設備和必要辦公設施等應按需配備。設備設施可參考附錄D。
本文件適用于食品快速檢測實驗室的建設。
《食品快速檢測實驗室質量控制規范》
食品快速檢測(food rapid test)利用快速檢測設施設備(包括快速檢測車、室、儀、箱等)，按照食品藥品監管總局或國務院其他有關部門規定的快速檢測方法，對食品(含食用農產品)進行某種特定物質或指標的快速定性檢測的行為。
本文件規定了食品快速檢測實驗室檢測質量控制要求。
設施和環境
1.用于檢測的實驗室設施，包括但不限于能源、照明和環境條件，應有利于檢測的正確實施。實驗室應確保其環境條件不會對所要求的測量質量產生不良影響。
2.應監測、控制和記錄環境條件，主要包括實驗室濕度和溫度條件、儲存樣品和試劑的冰箱(冰柜)溫度條件等，使其適應于相關的技術活動。當環境條件危及到檢測結果時，應停止檢測。
3.應將不相容活動的相鄰區域進行有效隔離，應采取措施以防止交叉污染，廢棄物排放與處理應符合環境保護的相關規定。必要時，應對使用和進入影響食品快檢質量的區域予以控制。
4.應確保實驗室的良好內務，宜制定專門的程序，可參考附錄A。
設備
1.實驗室應配備相關抽樣、制樣、存樣和快檢設備。
2.用于檢測、抽樣的設備及其軟件應達到要求的準確度，并符合檢測相應的規范要求。對結果有重要影響的儀器的關鍵量或值，在設備投入服務前、按照規定頻次應進行校準或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規范要求和相應的標準規范。
3.快檢設備應由經過授權的人員操作。
4.用于快檢并對結果有影響的每一設備及其軟件，均應加以唯一性標識。
5.實驗室應保存對快檢具有重要影響的每一設備及其軟件的檔案，內容應包括：a)設備及其軟件的識別； b)制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識； c)對設備是否符合規范的核查；
d)當前的位置(如果適用)； e)制造商的說明書(如果有)，或指明其地點； f)所有校準報告和證書的日期、結果及復印件，設備調整、驗收準則和下次校準的預定日期； g)設備維護計劃，以及已進行的維護(適當時)； h)設備的任何損壞、故障、改裝或修理。
6.實驗室應安全處置、運輸、存放、使用和有計劃維護設備。
7.曾經過載或處置不當、給出可疑結果，或已顯示出缺陷、超出規定限度的設備，均應停止使用。這些設備應予隔離以防誤用，或加貼標簽、標記以清晰表明該設備已停用，直至修復并通過校準或檢測表明能正常工作為止。
8.若快檢設備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應確保該設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態進行核查并能顯示滿意結果。
本文件適用于食品快速檢測實驗室質量控制。
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