本文以濟南賽成研發的“MED—02醫藥包裝性能測試儀”為例，對某廠家提供的一次性注射器的器身密合性進行了專項試驗。通過對試驗過程、試驗結果等數據的詳細記錄，從而為廣大有需要的企業提供了參考的方向和方法。

關鍵詞：一次性注射器、一次性注射器器身密合性測試、無菌注射器器身密合性測試儀、一次性注射器器身密合性試驗儀

1、檢測目的

一次性無菌注射器器身密合性在臨床應用甚廣，其質量的優劣直接關系著人們的生命安全。器身密合性指的是當人們推動注射器，看內部的液體是否會從上面或下面溢出，如果溢出，則表明密合性不合格，不僅影響注射器的使用功能，還會對內部的藥液或抽取的氣體或液體造成泄露等。因此是企業生產重點監測的指標之一。

2、執行標準

YBB 00112004—2015《預灌封注射器組合件（帶注射針）》

3、檢測試樣

臨床常見的一次性無菌注射器（注：該試樣由濟南賽成的客戶提供）

4、檢測設備

濟南賽成自主研發的“MED—02醫藥包裝性能測試儀”，現已滿足和符合多項國家和標準：YBB00152002-2015、YBB00212005-2015 、YBB00212004-2015、YBB00332002-2015、YBB00082005-2015等三十多項。

5、測試過程

（1）注射器內吸入不少于公稱容量25%的水，排除殘留空氣，用針頭護帽阻塞針頭。

（2）椎頭向上，回抽芯桿，使基準線與公稱容量刻度線重合，然后在規定位置裝入夾具。
 

（3）將注射器錐頭與基準鋼制內圓錐頭相連。

（4）設置各參數，力值30N，保持時間5S，速度100mm/min。

（5）點擊試驗，過程中看針座或活塞后面是否有泄露情況。試驗結束后，儀器自動打印輸出測試結果。

6、測試結果

    規定時間內，該一次性無菌注射器沒有出現泄露，表明器身密合性良好，為合格產品。

7、結論

濟南賽成研發的這款“MED—02醫藥包裝性能測試儀”,用戶僅需一臺儀器就可滿足抗拉試驗、鋁塑組合蓋開啟、泄露試驗、活塞滑動性試驗、安瓿瓶折斷力、膠塞穿刺力、熱封強度等8種不同試驗項目，且智能化操作，耗時短、效率高，極大方便了用戶的操作和使用，是各大藥企及相關單位理想的檢測儀器。