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山東賽銳特檢測儀器有限公司
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藥品穩(wěn)定性試驗箱試樣儲藏條件有什么要求?

時間:2021/1/7閱讀:798
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一、產品簡述:

藥品穩(wěn)定性試驗箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱

來自,是藥品穩(wěn)定性試驗選擇

新一代藥品穩(wěn)定試驗設備,集公司多年設計和生產經驗,引進消化。突破現(xiàn)有國產藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷,是藥廠GMP認證的*設備。

以科學的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗,是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗選擇方案。

 

二、產品特點:

人性化設計

● 全新無氟設計,高效率、低能耗、促進節(jié)能,使你始終走在健康生活的前沿。

● 微電腦控制器,控制穩(wěn)定、準確、可靠,采用304不銹鋼內膽,四角半圓弧形,易清潔,便于操作。

● *風道循環(huán),確保工作室內部風力分布均勻。箱體左側有一直徑25mm的測試孔。

 

連續(xù)運行保證

● 兩套進口壓縮機自動切換,確保藥品試驗長時間連續(xù)運行不發(fā)生故障。突破國內藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷。

● 連續(xù)運行無需化霜,避免在使用過程中,因為化霜產生箱內溫濕度波動。

 

*

● 溫濕度控制器、壓縮機、循環(huán)風機等關鍵零部件均采用進口產品,具備長時間運行穩(wěn)定、安全、可靠等特點。

 

安全功能

● 獨立限溫報警系統(tǒng),能聲光報警提示操作者,保證實驗室安全運行不發(fā)生意外。

● 溫度偏低或偏高及超溫報警,濕度偏高與偏低報警。

● 具有密碼鎖屏功能,避免非實驗人員誤操作。

 

進口濕度傳感器

● 選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器,避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。

 

紫外殺菌系統(tǒng)(選配)

● 紫外殺菌燈置于箱內后壁,可定期對箱體內部進行消毒,可有效殺滅箱體內循環(huán)空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌,從而有效防止藥品試驗期間的污染。

 

光照度自動監(jiān)測和控制(選配)

● 突破現(xiàn)有國產穩(wěn)定試驗箱光照度無法監(jiān)測和控制的缺陷,采用光傳感器進行監(jiān)測并無級可調,減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗誤差。

 

資料記錄與故障診斷顯示

● 當試驗箱發(fā)生故障,動態(tài)顯示屏會出現(xiàn)故障信息,試驗箱運行故障一目了然。

● 可連接打印機或485通訊接口,用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線,為試驗過程數據儲存與回放提供有力保證。

 

可程式觸摸屏控制器

● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面,熒幕操作簡單,程式編輯容易。

● 控制器操作界面設中英文可供選擇,即時運轉曲線圖可由屏幕顯示。

● 具有100組程式1000999循環(huán)步驟的容量,每段時間設定大值為99小時59分。

● 資料及試驗條件輸入后,控制器具有熒屏鎖定功能,避免人為觸摸而停機。

● 具有P.I.D自動演算功能,可將溫濕度變化條件立即修正,使溫濕度控制更為準確穩(wěn)定。

● 具有RS-232RS-485通訊界面,可在電腦上設計程式,監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關機等功能。

 

執(zhí)行與滿足標準:

2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造

● 加速試驗:40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH,或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180

● 長期試驗:25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH,或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365

● 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗,例如低密度聚乙制備的輸液袋 、塑料安瓿 、眼用制劑容器等,則應在溫度40℃±2℃/ 25%5%RH的條件進行試驗

● 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗,則應在溫度25℃2℃/40%±5%RH30℃2℃/35%5%RH的條件進行試驗

● 強光照射試驗:4500±500LX 10

穩(wěn)定性試驗條件:在ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMPFDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個共用的穩(wěn)定性試驗,這些試驗的目標是集合信息,作為制定一個關于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦,目標是在規(guī)定周期中,證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。

長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件:

溫度:+25℃±2℃ 濕度:60±5%RH

時間:12個月

加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件

溫度:+40℃±2℃ 濕度:75±5%RH

時間:6個月 強光照射條件光照度:4500±500LX

以上相關數據僅供參考,對應的試驗環(huán)境溫度為25℃

 

三、產品技術參數:

名稱

藥品穩(wěn)定性試驗箱

綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱

藥品強光穩(wěn)定性試驗箱

型號

LHH-80SD
LHH-150SD
LHH-250SD

LHH-80SDP
LHH-150SDP
LHH-250SDP

LHH-150GSD
LHH-150GSP
LHH-250GSD
LHH-250GSP

LHH-150GP
LHH-250GP
LHH-400GP

控溫范圍

0~65 ℃

無光照 0~65 ℃ 有光照 15 ~ 50 ℃

溫度波動度/均勻度

± 0.5 ℃ / ± 2 ℃ ~ ± 3 ℃

濕度范圍/偏差

25~95%RH/ ± 3%RH

光照強度/誤差

0~6000LX 可調≤± 500LX (無極調光)

定時范圍

每段 1~99 小時

調溫調濕方式

平衡調溫調濕方式

平衡調溫方式

制冷系統(tǒng)/制冷方式

二套獨立*全封閉壓縮機自動切換 (LHH-80SD/80SDP 為一組獨立原裝全封閉壓縮機 )

控制器

可程式觸摸屏控制器

傳感器

Pt100 鉑電阻
電容式濕度傳感器

Pt100 鉑電阻

工作環(huán)境溫度

+5 ~ 30 ℃

電源

AC220V ± 10% 50HZ

運行功率

約 650W/680W/750W

約 680W/680W/750W/750W

約 450W/450W/600W

功率

2000W/2100W/2300W

2250W/2250W/2500W/2500W

1450W/1700W/3200W

容積

80L
150L
250L

80L
150L
250L

150L
250L

150L
250L
400L

內膽尺寸(mm)
W×D×H

400×400×500
550×405×670
600×500×830

400×400×500
550×405×670
600×500×830

550×405×670
600×500×830

550×405×670
600×500×830
700×550×1140

外形尺寸(mm)
W×D×H

550×790×1080
690×805×1530
740×890×1680

550×790×1080
690×805×1530
740×890×1680

690×805×1530
740×890×1680

690×805×1530
740×890×1680
950×850×1850

載物托盤(標配)

2/3/3 

2/3/3 

3/3 

3/3/4 

嵌入式打印機

標配

標配

標配

標配

安全裝置

壓縮機過熱保護、風機過熱保護、超溫保護、壓縮機超壓保護、過載保護、缺水保護。

備注

1SDSDP、 GSD、 GSPGP 系列,標配嵌入式打印機、 RS485 接口
2SDPGSP標配 USB 接口/無線報警系統(tǒng), SD 、 GSD 、 GP 系列選配。
3GPGSDGSP 系列,手動無極調光,標配光照度監(jiān)測儀,內置頂部光照器
4GPGSDGSP 系列,可選配二層光照器
5LHH-80SDLHH-80SDP 為一組獨立原裝全封閉進口壓縮機

注:運行功率是在產品穩(wěn)定運行25℃65%RH試驗條件下測得。

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