【儀表網 儀表產業】導讀：分析儀器是支撐技術創新的基礎性設備，其應用市場之廣、覆蓋領域之寬，被稱為儀器行業“皇冠上的明珠”。尤其在醫療領域，分析儀器更是“黃金工具”。過去，由于我國分析儀器自身研發力不足，進口依賴度較深，分析儀器以科研為主，臨床應用較少。如今，隨著自主研發能力加強，一批成熟的分析儀器用于臨床上，質譜儀就是一個典例。
質譜儀加入體外診斷賽道，跑出加速度，締造千億級市場。幾年以來，機遇和挑戰接踵而至，技術造勢、政策利好，儀器企業動作不斷，“質譜+體外診斷”的市場呈現持續擴大的趨勢。
“質譜+IVD”
體外診斷(In Vitro Diagnosis)(以下簡稱“IVD”)是指提取人體的血液、體液等組織樣本，利用體外診斷儀器對該樣本進行檢測，進而獲得疾病信息，對疾病預防、疾病監測、后期觀察等環節有重要意義。當前，IVD行業包括上游的體外診斷原料，中游的儀器及配套試劑，下游的醫學檢驗。中游儀器設備是IVD行業橫向擴展的一大支線。
IVD設備屬于臨床檢驗分析儀器，是檢驗醫學的“兵器”。目前，IVD設備包括加速生化診斷型、免疫診斷型、分子診斷型、血液學診斷型、即時檢驗(POCT)型，微生物診斷型以及組織診斷型等。分析儀器強強結合是創新趨勢。質譜與IVD設備緊密相關。近年，質譜儀市場規模持續擴大：2020年我國質譜儀市場約為142.2億元，占全球市場30%。產業成型，加速落地臨床，形成新的診斷模式：“質譜+IVD”。
與傳統的檢測方法相比，質譜技術具有通量高、靈敏度高、準確度精、線性范圍寬等特點。這些特點令質譜技術可檢測到傳統診斷無法感知的生物標記物如素類小分子標記物，甚至在單次診斷中同時檢測出幾十個、上百個生物標記物。質譜檢測成為IVD市場“新寵”，最先在微生物鑒定、新生兒篩查、維生素檢測形成商業化。
入局者眾
質譜檢測技術因其在檢測精度、靈敏度和通量等方面優勢，以維生素、微量元素、血藥濃度等檢測項目在IVD行業嶄露頭角。數據顯示，未來我國質譜檢測臨床市場將以7.6%的增速成長。
在此背景下，多家儀器企業調轉方向，大動作不斷。國內第三方獨立醫學實驗室迪安診斷、金域醫學，儀器廠家安圖等加大質譜臨床檢測大軍。禾信儀器被批準在科創板上市；金域醫學與賽默飛合作，打造臨床質譜應用示范實驗室；迪譜診斷發布國內首款通用型飛行時間質譜檢測系統；美康生物與賽默飛合作，推動臨床質譜儀以及相關配套設備的本土化。
2021年臨床質譜隱隱有爆發之勢。2021年1月到8月，一級市場共有8家臨床質譜企業完成融資，其中佰辰醫療3月獲得CPE領投的3億元人民幣C輪融資。2021年11月，英盛生物完成數億元B輪融資，意在擴充產業鏈與技術團隊，打造臨床質譜應用的全線產品，加速質譜領域的市場擴展。2022年七月，頤坤生物完成1億美元B輪融資。多家儀器企業敏銳感觸、瞄準方向，“質譜+IDV”頗有風雨俱來之勢。
“兩座大山”
雖前景向好，但“質譜+IVD ”高速發展路上仍堵著“兩座大山”：技術底座、規模化應用。
基礎研究素有“技術底座”之稱。近年來，我國IVD市場發展迅速，但賽默飛世爾、SCIEX、 沃特世、 鉑金埃爾默等進口廠商依靠強大的技術專業領先性，占據著較大市場份額，且檢測診斷儀器設備價格比同類“國貨”高1-5 倍，多集中于三級醫院等高端醫療機構。相比之下，國產質譜檢測診斷儀器設備創新力不足，研發力欠缺，價格較低，多集中于二級醫院及基層機構。
實驗室生產與臨床應用之間差異較大，規模化生產能力是主要區別點。質譜檢測儀器較為昂貴，廠商不僅需要考慮臨床推廣階段檢測項目的剛需度，還要考慮相關醫院科室是否有能力開展檢測項目，以及該區域未來潛在的市場空間如何，能否支持加量，如何平衡產品的臨床剛需度和規模化生產的經濟效益，是質譜檢測規模落地的關鍵。
藍海將擴
實際上，我國質譜技術臨床轉化時間短，“質譜+IVD”仍處于開發期。2020年我國臨床質譜中期潛在市場300 億元，目前僅占醫學檢測市場1%不到，對外依存度較高。也要看到，限制的另一面“藍海”涌動。
一方面，相關平臺延展性強，可開發項目多。電感耦合質譜(ICP-MS)、液相色譜-串聯質譜(LC-MS/MS)、飛行時間質譜(MALDI-TOF)在市場開發階段應用潛力較大。其中，液相串聯質譜擅長小分子定量分析，可廣泛應用于各種臨床常見的代謝產物以及維生素、激素、血藥濃度等項目的定量檢測。
另一方面，進口儀器依存度高側面說明國產儀器廠商大有可為，還有一定升值空間。基于質譜檢測的多組學癌癥早篩和疾病早檢項目將會是儀器廠商的下一個熱門賽道。
從IVD本身來看，它是全球醫療器械最大的細分市場。早在2018年，我國IVD市場規模達到604億元，并每年以18%-19%的速度穩步增長。偌大的市場本身就是一場機會博弈。
除此之外，我國陸續出臺一系列法律法規和產業政策，規范和扶持IVD行業發展。如2019 年，國家藥監局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，鼓勵研發與生產分離，加速國產體外診斷產品的創新。2021年初，《醫療裝備產業發展規劃(2021-2025年)》提出了未來五年我國醫療設備行業重點發展的七大領域包括診斷檢驗裝備，并將質譜分析設備納入到重點發展的診斷檢驗裝備中。
現階段，歐美國家廣泛開展“質譜+IVD”檢驗模式，檢測項目達400余項，占比IVD市場15%。與之相比，我國質譜檢測項目僅100余項，項目豐富程度和規模性均有所欠缺。不過，精準醫療逐步獲得重視，“質譜+IVD”臨床檢測模式需求越來越多，越來越多的第三方及醫院相繼建立了質譜分析平臺，相關儀器需量大幅上升。
目前，國內共有24款質譜儀，48個臨床質譜試劑盒獲批。一個千億級“質譜+IVD ”藍海市場正在持續擴大。開發創新型的產品和服務以解決臨床痛點，整合國內診斷產品資源拓展全球市場或將成為“質譜+IVD ”進一步落地的核心途徑。
(資料來源：36氪、億歐、頭豹研究院、前瞻產業研究院、動脈網、中原證券等)
所有評論僅代表網友意見，與本站立場無關。