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儀表網 儀表標準】5月6日,貴州省市場監督管理局發布了《醫用移動式C形臂X射線輻射源檢定規程》征求意見稿,現開始公開征求意見。
醫用移動式C形臂X射線輻射源主要由X射線管組件、控制臺、
圖像處理系統、C形臂支架及可移動機械裝置、手持控制器等組成,一般可移動和旋轉,是一種廣泛應用于骨科、外科、矯形外科、泌尿外科、脊柱外科、腹部外科、心臟科、消化科、婦科及手術室等臨床科室的介入操作的X射線成像設備。屬于醫用X射線輻射源,列入國家強制管理的計量器具目錄。
目前貴州省縣級以上綜合醫院、中醫院、婦幼保健院等醫療機構基本上都配置了移動式C形臂X射線輻射源,且數量日益增多。作為介入和骨科手術的主要診療工具,移動式C形臂X射線輻射源目前尚無相應的國家計量檢定規程和校準規范,因此造成貴州省對該類設備無法準確計量檢定,其計量性能和診斷結果的準確性也難以評判,出現監管漏洞。移動式C形臂X射線輻射源計量準確、性能可靠是保障其安全使用和準確診斷的重要前提,因此研究制定檢定方法,編制計量檢定規程成為亟待解決的工作。
本規程為滿足醫用移動式C形臂X射線輻射源的計量檢定而制定。主要依據JJF 1002—2010《國家計量檢定規程編寫規則》和GB 9706.23—2005《醫用電氣設備 第2-43部分:介入操作X射線設備安全專用要求》、GB 9706.243-2021《醫用電氣設備 第2-43部分:介入操作X射線設備的基本安全和基本性能專用要求》、GB9706.3-2000 《醫用電氣設備 第2部分:診斷X射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求》、JJG 744—2004《醫用診斷X射線輻射源檢定規程》、WS 76—2020《醫用X射線診斷設備質量控制檢測規范》、YY/T 0744—2018《移動式C形臂X射線機專用技術條件》等相關技術文件的要求,參照國內部分省份的地方計量檢定規程,并結合貴州省實際情況制定。
本檢定規程引用下列文件:JJG 744—2004 醫用診斷X射線輻射源檢定規程;JJG 1078—2012 醫用數字攝影(CR、DR)系統X射線輻射源檢定規程;JJG 1067—2011 醫用診斷數字減影血管造影(DSA)系統X射線輻射源檢定規程;GB 9706.23—2005 醫用電氣設備 第2-43部分:介入操作X射線設備安全專用要求;GB9706.3-2000 醫用電氣設備 第2部分:診斷X射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求備安全專用要求;GB 9706.243-2021醫用電氣設備 第2-43部分:介入操作X射線設備的基本安全和基本性能專用要求;IEC 60601-2-43:2017醫用電氣設備 第2-43部分:介入操作用X射線設備的基本安全和基本性能專用要求(Medical electrical equipment Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures.);WS 76—2020醫用X射線診斷設備質量控制檢測規范;YY/T 0744—2018 移動式C形臂X射線機專用技術條件。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用本規程;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修訂單)適用于本規程。
依據JJF 1002—2010《國家計量檢定規程編寫規則》,本規程主要內容包括:適用范圍;引用文件;術語和計量單位;概述;計量性能要求;通用技術要求;計量器具控制;檢定結果和檢定周期;附錄等。
本規程適用于醫用移動式C形臂X射線輻射源(俗稱“小C臂”、“中C臂”)的首次檢定、后續檢定和使用中的檢查。本規程不適用于數字減影血管造影(DSA)系統和數字攝影(CR、DR)系統X射線輻射源的檢定。對于具備連續透視、透視點片或攝影功能的胃腸X射線輻射源、移動式G形臂X射線輻射源,可參照執行。
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