高效、合規的溫濕度分布試驗
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隨著范圍的監管機構對制藥、生物技術和科研制造商和經銷商的審查日趨嚴格，許多企業開始為其受控環境尋求驗證解決方案。維薩拉以嫻熟的熱學和濕度驗證研究經驗使您全面了解您的受控環境的溫度動態變化，減少產品損失或檢查失敗的風險。這些知識將幫助您更加有效地管理關鍵環境，實現溫度和濕度驗證的*優化。
的質量管理體系
為確保滿足GMP《藥品生產質量管理規范》的要求，各機構必須證明其倉儲和運輸區域的環境條件都處于適當的控制下。因此，質量計劃的首要步驟應是通過分布研究深入了解這些區域的溫度屬性。然而，分布研究需要的不僅僅是設備,還需要驗證和校準方面的專業知識與技能。
為亞太地區提供的驗證服務
維薩拉為您提供由嫻熟的技術人員完成的驗證服務，服務包含用以進行分布研究，內容翔實的驗證計劃及分布試驗協議。深入透徹的驗證后報告將會提升您對受控環境的了解。這些文檔和專業技能將有助于體現您的企業正在遵循受控環境驗證與文檔記錄的當前實踐。我們提供驗證所需的專業技能和設備服務，所以您的質量和設施經理能專注于他們的日常工作。
美國某臨床生物技術企業高級生產總監
翔實、精確的存檔
為進行分布研究，驗證服務技術人員將會收集并分析您所在區域、房間或試驗箱的數據，辨識工藝過程中的熱點或冷點。技術人員可對空載/滿載試驗箱，或倉儲區的靜態/動態過程進行挑戰性實驗。測試可能會根據應用需要部署熱電偶或配有傳感器的數據記錄儀，使用維薩拉驗證軟件下載分析測試數據。
所有分布研究文檔均為安全、演示級品質。報告包含小值、大值以及平均值統計和平均動力學溫度(MKT) 數據,可輕松導出為供深入分析使用的通用.csv文件。
滿足您需求的驗證專業技能
我們經驗豐富的驗證技術人員將會與您逐步對您的研究進行審核，解答驗證相關問題，提升您對受控環境的了解程度，讓您為運行基于該研究成果的符合GxP規范的監測系統做好充分準備。我們的驗證系統部署迅速，可提供讓您充分信賴的研究成果，為您節約時間和資金。
為您提供的驗證服務包括：
| 現場勘測 | 驗證技術人員將與您討論驗證需求、待驗證的應用環節以及所有后勤限制問題。 |
|---|---|
| 驗證計劃 | 驗證技術人員將會為您提供全套研究計劃和后續方案。 |
| 成果研究 | 技術人員將會與您一同審核分布研究，對所有問題進行詳細討論，并為改進監測應用提出建議。 |
維薩拉優勢所在
數十年來，維薩拉一直致力于推進GMP合規環境的濕溫度測量和文檔記錄領域的科學、精確性和行業標準。我們憑借采用自主式內置存儲器和延長電池壽命技術的*系統，為任何環境條件的關鍵數據提供可靠的獨立記錄。
我們的環境驗證系統在自己的制造工廠內已經過可溯源至NIST的至少5點標準。與絕大多數分布試驗的設備不同，我們所供系統的各個傳感器均標定了長達一年的溫度和濕度現場使用精度。
為亞太地區提供的可靠解決方案
如果您的生產或運輸應用屬于GxP監管范疇，或受到其他嚴格的質量合規性約束，維薩拉系統可根據您的環境要求量身定制，為您提供精確度和可靠的數據。維薩拉的直接銷售、生產設施和經銷網絡遍及140多個國家。
