高效、合規(guī)的溫濕度分布試驗
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隨著范圍的監(jiān)管機構對制藥、生物技術和科研制造商和經(jīng)銷商的審查日趨嚴格，許多企業(yè)開始為其受控環(huán)境尋求驗證解決方案。維薩拉以嫻熟的熱學和濕度驗證研究經(jīng)驗使您全面了解您的受控環(huán)境的溫度動態(tài)變化，減少產(chǎn)品損失或檢查失敗的風險。這些知識將幫助您更加有效地管理關鍵環(huán)境，實現(xiàn)溫度和濕度驗證的*優(yōu)化。
的質量管理體系
為確保滿足GMP《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求，各機構必須證明其倉儲和運輸區(qū)域的環(huán)境條件都處于適當?shù)目刂葡隆Ｒ虼耍|量計劃的首要步驟應是通過分布研究深入了解這些區(qū)域的溫度屬性。然而，分布研究需要的不僅僅是設備,還需要驗證和校準方面的專業(yè)知識與技能。
為亞太地區(qū)提供的驗證服務
維薩拉為您提供由嫻熟的技術人員完成的驗證服務，服務包含用以進行分布研究，內(nèi)容翔實的驗證計劃及分布試驗協(xié)議。深入透徹的驗證后報告將會提升您對受控環(huán)境的了解。這些文檔和專業(yè)技能將有助于體現(xiàn)您的企業(yè)正在遵循受控環(huán)境驗證與文檔記錄的當前實踐。我們提供驗證所需的專業(yè)技能和設備服務，所以您的質量和設施經(jīng)理能專注于他們的日常工作。
美國某臨床生物技術企業(yè)高級生產(chǎn)總監(jiān)
翔實、精確的存檔
為進行分布研究，驗證服務技術人員將會收集并分析您所在區(qū)域、房間或試驗箱的數(shù)據(jù)，辨識工藝過程中的熱點或冷點。技術人員可對空載/滿載試驗箱，或倉儲區(qū)的靜態(tài)/動態(tài)過程進行挑戰(zhàn)性實驗。測試可能會根據(jù)應用需要部署熱電偶或配有傳感器的數(shù)據(jù)記錄儀，使用維薩拉驗證軟件下載分析測試數(shù)據(jù)。
所有分布研究文檔均為安全、演示級品質。報告包含小值、大值以及平均值統(tǒng)計和平均動力學溫度(MKT) 數(shù)據(jù),可輕松導出為供深入分析使用的通用.csv文件。
滿足您需求的驗證專業(yè)技能
我們經(jīng)驗豐富的驗證技術人員將會與您逐步對您的研究進行審核，解答驗證相關問題，提升您對受控環(huán)境的了解程度，讓您為運行基于該研究成果的符合GxP規(guī)范的監(jiān)測系統(tǒng)做好充分準備。我們的驗證系統(tǒng)部署迅速，可提供讓您充分信賴的研究成果，為您節(jié)約時間和資金。
為您提供的驗證服務包括：
| 現(xiàn)場勘測 | 驗證技術人員將與您討論驗證需求、待驗證的應用環(huán)節(jié)以及所有后勤限制問題。 |
|---|---|
| 驗證計劃 | 驗證技術人員將會為您提供全套研究計劃和后續(xù)方案。 |
| 成果研究 | 技術人員將會與您一同審核分布研究，對所有問題進行詳細討論，并為改進監(jiān)測應用提出建議。 |
維薩拉優(yōu)勢所在
數(shù)十年來，維薩拉一直致力于推進GMP合規(guī)環(huán)境的濕溫度測量和文檔記錄領域的科學、精確性和行業(yè)標準。我們憑借采用自主式內(nèi)置存儲器和延長電池壽命技術的*系統(tǒng)，為任何環(huán)境條件的關鍵數(shù)據(jù)提供可靠的獨立記錄。
我們的環(huán)境驗證系統(tǒng)在自己的制造工廠內(nèi)已經(jīng)過可溯源至NIST的至少5點標準。與絕大多數(shù)分布試驗的設備不同，我們所供系統(tǒng)的各個傳感器均標定了長達一年的溫度和濕度現(xiàn)場使用精度。
為亞太地區(qū)提供的可靠解決方案
如果您的生產(chǎn)或運輸應用屬于GxP監(jiān)管范疇，或受到其他嚴格的質量合規(guī)性約束，維薩拉系統(tǒng)可根據(jù)您的環(huán)境要求量身定制，為您提供精確度和可靠的數(shù)據(jù)。維薩拉的直接銷售、生產(chǎn)設施和經(jīng)銷網(wǎng)絡遍及140多個國家。
