| 今日的實驗室己大大提升了對從前所忽略的公用設(shè)備及程序方面認(rèn)證的重視，而在現(xiàn)代實驗室中，對這些公用設(shè)備（如純水處理系統(tǒng)）的認(rèn)證亦日益增加。本文章將要探討的就是的純水系統(tǒng)及其認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。
現(xiàn)今的制藥行業(yè)對于品質(zhì)控制及藥物開發(fā)的程序都要求達到業(yè)內(nèi)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，一般實驗室都會按照正常的工作程序制作有關(guān)的工作手冊及記錄，以便于內(nèi)部及外界的查核，確定是否達到了 ISO 或NAMAS 所認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。純水系統(tǒng)的認(rèn)證提供了實驗室整體運作的一致性，使企業(yè)從試驗生產(chǎn)到正式生產(chǎn)都可達到純水品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
“認(rèn)證” 的定義是有記錄證據(jù)證明產(chǎn)品的品質(zhì)可穩(wěn)定達到“規(guī)格”。要達到認(rèn)證目的，有關(guān)單位必需具備“品質(zhì)要求”及“規(guī)格”，通過品質(zhì)及程序測試，確保受測試的產(chǎn)品達到應(yīng)有的“規(guī)格”。
總括以上所述，純水系統(tǒng)的“認(rèn)證”就是提供文件，證明用戶獲得的純水品質(zhì)可達到應(yīng)有的“品質(zhì)要求”并可在工作中保持穩(wěn)定。通過執(zhí)行制造商預(yù)設(shè)的測試、保養(yǎng)——維修及校正程序，證實純水系統(tǒng)達到“規(guī)格”。
認(rèn)證手冊
實驗室內(nèi)的每一臺純水系統(tǒng)都需要提供獨立的認(rèn)證手冊。認(rèn)證手冊必須包括足夠的資料，使用戶達到純水系統(tǒng)的認(rèn)證的要求。認(rèn)證手冊一般包括：品質(zhì)規(guī)格手冊 （QP）、安裝規(guī)格 （IQ）、操作規(guī)格（OQ）、性能規(guī)格（PQ）、維修及保養(yǎng)要求、標(biāo)準(zhǔn)及證明書。
品質(zhì)規(guī)格手冊 （QP）
擬定“品質(zhì)規(guī)格手冊”的目的是詳細列明有關(guān)某產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證的所需程序，同時也列明品質(zhì)要求及執(zhí)行過程。如產(chǎn)品品質(zhì)出現(xiàn)偏差，所需的報告及應(yīng)變程序。
安裝規(guī)格 （IQ）
“安裝規(guī)格”是核查的安裝程序，特別是對原水及環(huán)境的有關(guān)影響。
操作規(guī)格 （OQ）
“操作規(guī)格” 是提供有關(guān)系統(tǒng)正常操作程序的文件證明，應(yīng)包括特別程序，如清洗及消毒。
性能規(guī)格 （PQ）
“性能規(guī)格”是提供文件證明產(chǎn)品品質(zhì)能保持穩(wěn)定及達到預(yù)先訂下的品質(zhì)要求。品質(zhì)測試需在系統(tǒng)調(diào)試階段實行，并在日后正常操作時按用戶要求的周期按時執(zhí)行。
保養(yǎng)合約
完整的實驗室純水系統(tǒng)認(rèn)證，需要確保系統(tǒng)不斷提供達到“品質(zhì)要求”的純水。因此需安排定期的保養(yǎng)，以便檢查正常的操作并提供檢查文件記錄。定期保養(yǎng)一般包括例行的消耗品檢查（如濾芯及離子交換樹脂）及進行更換。在線的水質(zhì)探頭亦需要定期校正，而校正盒的規(guī)格必須符合國家要求的標(biāo)準(zhǔn)。
標(biāo)準(zhǔn)及證明書
在“品質(zhì)規(guī)格”手冊中一項非常重要的環(huán)節(jié)是必須包括生產(chǎn)商的品質(zhì)合格證明書（Certificate of Conformity），校正證明書（Certificate of Calibration）以及品質(zhì)監(jiān)控程序（Quality Control Procedure）。這些經(jīng)生產(chǎn)商簽署的證明書提供了文件，證明該純水系統(tǒng)可供應(yīng)預(yù)先設(shè)定的水質(zhì)要求。另外，品質(zhì)符合證明書（Certificate of Compliance），可提供文件，證明該系統(tǒng)經(jīng)過多種測試后可達到如CE或ETL的*別要求。除了品質(zhì)規(guī)格手冊外，的純水系統(tǒng)還加入了在線的裝置使用戶更容易達到 Good Laboratory Practice （GLP） 的要求。
認(rèn)證系統(tǒng)的實際應(yīng)用
ELGA 的 PURELAB Ultra 純水系統(tǒng)， 經(jīng)過精密的設(shè)計，符合現(xiàn)今實驗室實際要求并配有強化認(rèn)證的裝置。加強認(rèn)證的裝置包括“品質(zhì)規(guī)格手冊”、消耗品記錄芯片、電子自動校正、可打印的記錄、實時時鐘和密碼鎖。
記錄芯片
PURELAB Ultra的純水凈化濾芯（消耗品）都設(shè)有記錄芯片，芯片不單記錄了濾芯的出產(chǎn)日期、樹脂型號及操作歷史，亦可防止用戶把濾芯錯放位置。當(dāng)用戶把新的濾芯放入PURELAB Ultra 內(nèi)，芯片立即與主機板互聯(lián)，如放入的濾芯不合規(guī)格（如錯放或過期等），主機會發(fā)出警號通知。用于消毒的旁路盒也置有芯片，當(dāng)消毒盒被放入主機時，主機立即接收指示進行自動消毒模式。
電子自動校正
PURELAB Ultra 內(nèi)置微處理管理系統(tǒng)，將水質(zhì)探頭電流的數(shù)據(jù)跟主機內(nèi)的2個電阻器比較，進而進行自動校正。另外，ELGA還可提供外置的校正盒作手動校正。
記錄打印
ELGA 提供打印機或計算機聯(lián)接，用戶所需要的數(shù)據(jù)，如生產(chǎn)品質(zhì)、時間、日期等，可按用戶設(shè)訂的時間打印出文件，這些文件還可以提供簽署位置，便于用戶確認(rèn)。用戶也可以選擇將數(shù)據(jù)傳送到聯(lián)接的計算機內(nèi)，以便儲存。
實時時鐘
PURELAB Ultra備有使用后備電池的實時時鐘。日期及時間都會在相應(yīng)的水質(zhì)報告中打印在文件上，而實時時鐘只可通過密碼進行更改。
密碼鎖
PURELAB Ultra的密碼鎖只供認(rèn)可的人員操作，如需更改警報裝置，必須通過密碼鎖。其它正常操作模式則不需密碼，備有密碼鎖可保證系統(tǒng)操作達到預(yù)先設(shè)訂的要求規(guī)格。
超純水系統(tǒng)工業(yè)技術(shù)
為達到現(xiàn)今實驗室的超純水要求，ELGA 采用了多種工業(yè)技術(shù)，以保證品質(zhì)的穩(wěn)定和操作的經(jīng)濟。PURELAB Ultra可處理不同品質(zhì)的來水。
除了常用的工業(yè)技術(shù)，如微濾、超濾、反滲透、離子交換、紫外光及吸附。PURELAB Ultra 還設(shè)計出“多階段監(jiān)控”以確保超純水水質(zhì)的穩(wěn)定性。“多階段監(jiān)控”免除了因樹脂濾芯消耗盡而產(chǎn)生的水質(zhì)變動。大部份的實驗室超純水系統(tǒng)都只在zui終出水位置外進行水質(zhì)監(jiān)測，一旦水質(zhì)因為樹脂濾芯耗盡而引起變化，用戶只能馬上更換濾芯，而正在進行的實驗會因為水質(zhì)變化而受到負面的影響。另外，由于水質(zhì)下降到警報線以下，提示器將有時間上的延誤而導(dǎo)致用戶無法確保出水水質(zhì)的穩(wěn)定性。
由于以上單一監(jiān)測的諸多缺點，ELGA設(shè)計了“多階段監(jiān)控”，從單一的水質(zhì)監(jiān)控增加到2～3階段的水質(zhì)監(jiān)控，并增加了第二級的保護濾芯。因此，用戶zui終取得的純水可確保穩(wěn)定性，雙級濾芯的優(yōu)點在于第二級濾芯只是承擔(dān)去除初級濾芯所剩下的少量離子。多階段監(jiān)控會提示用戶初級濾芯過濾的水質(zhì)下降而準(zhǔn)備更換，但因為有了第二級濾芯的保護，用戶無需立即更換濾芯而可待實驗完成后再進行更換。而且用戶只需把現(xiàn)有的第二級濾芯換到前級，新的濾芯裝上作保護即可，不但沒有影響日常工作還可節(jié)省運作成本。
同時，ELGA 的PURELAB Ultra系統(tǒng)不但可提供穩(wěn)定及易使用的純水系統(tǒng)，同時也為用戶準(zhǔn)備了在認(rèn)證時必須的“認(rèn)證手冊”，滿足了現(xiàn)代實驗室對于認(rèn)證的需求。（end） | |
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