藥典5304 外用軟膏劑用塑料復合管檢測項目有哪些

《5304 外用軟膏劑用塑料復合管及組件通則》是藥典委員會發布的一項關于藥品包裝用塑料復合管及組件的標準，主要針對外用軟膏劑（如乳膏劑、凝膠劑等）的塑料復合管及其組件的質量要求進行規范。將會體現在2025版中國藥典的藥包材部分，此標準是在2015版YBB藥包材標準上YBB00252005-2015 聚乙烯 /聚乙烯復合藥用軟膏管等標準，同時參考歐美日藥典、國家藥包材標準中有關內容標準修訂而來。比起YBB標準來說，總結的更全面。

5304藥典外用軟膏劑用塑料復合管檢測項目有哪些

1、水蒸氣透過量

標準要求，照水蒸氣透過量測定法（通則 4010）第二法條件B或第三法試驗條件B測定，結果應符合企業標準或質量協議規定。

2、氧氣透過量

標準中要求，照氣體透過量測定法（通則 4007）第一或第二法，結果應符合企業標準或質量協議規定。

需要注意的是：標準關注了氧氣透過量、水蒸氣透過量，但是考慮到軟膏管產品通常是在使用方灌裝制劑后才熱封管尾，生產方和使用方所用的熱封儀器和熱封條件很難保持一致，生產方對空管進行熱封后做的水蒸氣透過量、氧氣透過量數據不能代表使用時實際數據，所以水蒸氣透過、氧氣透過量依然采用復合管材檢測，強調為生產樣品同批號管材。

3、內層與次內層剝離強度

取管身樣品適量，照剝離強度測定法（通則 4004）測定，縱、橫向剝離強度平均值均不得低于 5.0 N/15 mm。

4、拉伸強度

取生產樣品的同批號復合管材，照拉伸性能測定法（通則 4005）測定，采用Ⅱ型試樣，試驗速度為100 mm/min±10mm/min，記錄第一層斷裂時負荷，即為拉伸強度。縱、橫向均不得低于16.0 MPa。

5、關于溶劑殘留

針對所有有印刷或者粘合劑的包裝來說都是重要指標，需要采用氣相色譜儀，配合對應的色譜柱即可完成。

6、耐壓性能

耐壓性能是外用軟膏劑用塑料復合管重要指標，我們日常使用時都是有經驗的，在使用軟膏產品時擠壓包裝，有可能會造成管尾或者管口的破裂。造成使用不便。

標準上要求：取軟膏管及配套的管帽蓋，將管帽擰緊，將壓縮空氣從管尾加入，空氣壓力為 0.2 MPa，置于 20℃±2℃水浴中，持續加壓 30 s，管身及焊縫處無破裂或冒泡現象。這其中有個關鍵點，壓縮空氣必須要采用合適的裝置才能從管尾加氣的同時不會造成注氣點的泄漏。三泉中石推出的氣密性測試儀，滿足不同軟管的耐壓性能測試。

7、管身與管帽蓋密封性

取軟膏管及配套的管帽蓋，用三泉中石的瓶蓋扭矩儀NLY-20U將管帽蓋固定，管帽蓋與管身應配合適宜，不得滑牙。取上述樣品，裝滿水，倒置后固定管帽蓋，1分鐘后觀察，管頭不得滲水。

綜上所述，《5304藥典外用軟膏劑用塑料復合管及組件通則》對外用軟膏劑用塑料復合管的檢測項目提出了全面且嚴格的要求，涵蓋了水蒸氣透過量、氧氣透過量、耐壓性能、溶劑殘留量、內層與次內層剝離強度、管身與管帽蓋密封性等關鍵指標。這些檢測項目不僅確保了軟膏管在實際使用中的密封性、強度和安全性，還為藥品的穩定性和患者的使用體驗提供了有力保障。隨著2025版中國藥典的即將實施，這一標準將進一步推動藥品包裝行業的規范化發展，提升產品質量，保障用藥安全。

三泉中石作為藥品包裝檢測儀器專業制造商，多年來專注于塑料復合管、鋁制軟膏管及相關產品檢測儀器的研發與生產。依據《5304 外用軟膏劑用塑料復合管及組件通則》，三泉中石推出了一系列高精度檢測儀器，廣泛應用于藥包材生產廠家、制藥企業及藥檢機構，為藥品包裝的質量控制提供了強有力的技術支持。同時，濟南三泉中石始終緊跟藥包材標準的發展動態，積極參與藥包材標準的制定工作。憑借在藥品包裝檢測領域多年的技術積累和豐富的行業應用經驗，三泉中石為標準的制定提供了科學的數據支持和理論依據，為標準體系的建立與完善添磚加瓦！