YBB00152002-2015 藥用鋁箔的檢測項目都有哪些?
根據YBB00152002-2015藥用鋁箔標準,藥用鋁箔作為與聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合,用于固體藥品(片劑、膠囊劑等)包裝的重要材料,其質量至關重要。三泉中石總結以下是該標準中規定的幾個重要檢測項目:
取適量藥用鋁箔(每卷取2m),在自然光線明亮處進行目測。
鋁箔表面應潔凈、平整,涂層均勻。
取長400mm、寬250mm(當寬小于250mm時,取卷幅寬)的試樣10片。
將試樣逐張置于針孔檢查臺上,在暗處檢查其針孔。
鋁箔不應有密集的、連續性的、周期性的針孔。
每一平方米中,不得有直徑大于0.3mm的針孔;直徑為0.1~0.3mm的針孔數不得過1個。
三、黏合層熱合強度檢測
取100mmx100mm的藥用鋁箔2片,以及相同尺寸的聚氯乙烯固體藥用硬片或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片2片。
將試樣的黏合層面向PVC面(或PVC/PVDC復合硬片的PVDC面)進行疊合,置于熱封試驗儀進行熱合。
熱合條件為:溫度155°C±5°C,壓力0.2MPa,時間1秒。
熱合后取出放冷,裁取成15mm寬的試樣,取中間3條試樣進行熱合強度測定。
試驗速度為200mm/min±20mm/min,將PVC(或PVDC)片夾在試驗機的上夾,鋁箔夾在試驗機的下夾,進行180°角方向剝離。
熱合強度平均值不得低于7.0N/15mm(PVC)、6.0N/15mm(PVDC)。
四、保護層黏合性檢測
取一張縱向長90mm,寬為全幅的試樣(注意試樣不應有皺折)。
將試樣平放在玻璃板上,保護層向上。
使用聚酯膠黏帶粘貼在保護層上,并按照規定的剝離方向進行剝離試驗。
五、保護層耐熱性檢測
可使用儀器:三泉中石的熱封試驗儀RFY-05和醫藥包裝撕拉力測試儀YYB-03進行檢測。
取100 mmx100 mm本品3片,分別將試樣的保護層面與鋁箔原材疊合。
置熱封試驗儀上,進行熱封,熱封條件:溫度200 C,壓力0.2MPa,時間1秒。
取出放冷至室溫,將試樣與鋁箔原材分開,觀察保護層的耐熱情況,保護層表面應無明顯黏落。
六、破裂強度檢測
可使用儀器:三泉中石的全自動耐破強度測試儀NPD-1000S進行檢測。
取40 mmx40mm試樣3片。
分別置破裂強度儀上測定,均不得低于98Kpa。
綜上所述,藥用鋁箔的檢測項目包括外觀檢測、針孔度檢測、黏合層熱合強度檢測以及保護層黏合性檢測。這些檢測項目共同確保了藥用鋁箔的質量符合標準要求,從而保障了固體藥品的包裝質量和安全性。
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