藥用撞擊器（如Next Generation Impactor, NGI）是吸入粉霧劑粒徑測定的核心設(shè)備，其通過多級撞擊原理實現(xiàn)藥物顆粒的空氣動力學(xué)粒徑分布（APSD）分析，為制劑研發(fā)與質(zhì)量控制提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)。

一、原理

       NGI通過多級撞擊器逐級分離藥物顆粒，模擬藥物在人體呼吸道中的沉積行為。其核心原理為：藥物顆粒隨氣流進入撞擊器后，因慣性撞擊在各級收集板上，粒徑較大的顆粒優(yōu)先沉積于前幾級，微細顆粒則通過后幾級，最終由微孔收集器（MOC）捕獲。通過分析各級收集板及MOC中的藥物質(zhì)量，可計算空氣動力學(xué)粒徑分布（APSD）等關(guān)鍵參數(shù)。

二、應(yīng)用場景

1. 吸入制劑研發(fā)

• 氣溶膠粒徑分布測定：NGI能夠測定吸入藥物產(chǎn)生的氣溶膠粒徑分布，對于評估藥物在肺部沉積的部位和藥效非常重要。

• 藥物配方優(yōu)化：在藥物開發(fā)過程中，NGI可用于優(yōu)化藥物配方，確保藥物顆粒的大小和分布符合治療要求。

• 吸入裝置研發(fā)：在研發(fā)新型吸入藥物裝置時，NGI是評估新產(chǎn)品性能的重要工具。

1. 吸入制劑生產(chǎn)

• 吸入裝置的質(zhì)量控制：NGI用于吸入裝置生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，確保每批次產(chǎn)品的性能一致性。

• 法規(guī)符合性測試：NGI測試結(jié)果可作為提交給監(jiān)管機構(gòu)的依據(jù)，證明吸入藥物裝置符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準。

1. 吸入制劑評價

• 吸入藥物的生物等效性研究：通過測定不同吸入藥物裝置的氣溶膠粒徑分布和其他性能參數(shù)，可以進行生物等效性研究，確保仿制藥與原研藥的等效性。

三、設(shè)備特點與操作要點

1. 結(jié)構(gòu)設(shè)計

• 預(yù)分離器：有效攔截10-15μm大顆粒，減少對實驗結(jié)果的干擾。

• 可移動收集杯：便于清洗與替換，降低交叉污染風(fēng)險。

• 智能控制系統(tǒng)：集成流量控制、數(shù)據(jù)采集與照明滅菌功能，提升操作便捷性。

1. 操作注意事項

• 校準與驗證：定期校準流量計與壓差傳感器，確保數(shù)據(jù)準確性。

• 環(huán)境控制：保持溫濕度穩(wěn)定，避免藥物吸濕或靜電影響。

• 數(shù)據(jù)解析：結(jié)合HPLC分析各級藥物含量，避免溶劑殘留干擾。

四、行業(yè)價值與挑戰(zhàn)

       價值體現(xiàn)

1. NGI為吸入制劑的研發(fā)與生產(chǎn)提供了科學(xué)依據(jù)，幫助企業(yè)優(yōu)化工藝、降低成本，并加速產(chǎn)品上市。

       技術(shù)挑戰(zhàn)

• 操作復(fù)雜性：需專業(yè)技術(shù)人員操作，且實驗周期較長。

• 成本問題：設(shè)備價格高昂，維護成本較高。

• 數(shù)據(jù)重現(xiàn)性：實驗室間差異可能影響結(jié)果一致性，需建立標(biāo)準化操作流程。

五、結(jié)論

      藥用撞擊器（如NGI）是吸入粉霧劑粒徑測定的核心工具，其通過多級撞擊原理實現(xiàn)藥物顆粒的精準分級，為制劑研發(fā)與質(zhì)量控制提供可靠數(shù)據(jù)。盡管操作復(fù)雜且成本較高，但其法規(guī)符合性與技術(shù)優(yōu)勢使其成為吸入制劑領(lǐng)域的“金標(biāo)準”。未來，隨著技術(shù)的進一步發(fā)展，NGI有望在自動化、智能化方面取得突破，推動吸入制劑行業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展。