藥典第四法 貼膏劑黏著力試驗(yàn)設(shè)備的應(yīng)用

在現(xiàn)代醫(yī)藥領(lǐng)域，貼膏劑與貼劑的安全性與療效依賴于粘附力，這一指標(biāo)影響貼合持久性與患者舒適度。依據(jù)中國藥典0952粘附力測(cè)定法第四法，三泉中石研發(fā)的NLT-30S貼膏劑黏著力試驗(yàn)設(shè)備，以精準(zhǔn)設(shè)計(jì)保障質(zhì)量檢測(cè)。本文詳述其結(jié)構(gòu)、方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。

試驗(yàn)裝置

NLT-30S貼膏劑黏著力試驗(yàn)設(shè)備采用不銹鋼制造，耐用抗腐蝕，主要部件包括：

• 壓輥：外徑50mm，配滾軸與軸承，重2000g±20g，確保測(cè)試一致性。




• 拉桿與支架：呈90°連接，支架鍥口支撐壓輥，下方支撐輪控制高度（直立時(shí)3.0cm±0.3cm，放倒低于壓輥底端）。




• 夾具：底板為工字型，配兩條1.2cm寬壓條；壓板為十字型，帶空槽，螺絲固定試樣，確保平整穩(wěn)定。

測(cè)試方法

1. 供試品準(zhǔn)備

• 在18~25℃、濕度40%~70%環(huán)境下放置≥2小時(shí)，模擬使用條件。

2. 儀器校準(zhǔn)

• 開機(jī)穩(wěn)定30分鐘，使用或異常時(shí)校準(zhǔn)拉力。以不同砝碼測(cè)信號(hào)值，繪制粘附力-信號(hào)曲線（相關(guān)系數(shù)>0.99）。

3. 測(cè)試步驟

• 清潔壓輥與夾具（無水乙醇）。




• 裁剪3片5cm×7cm試樣（長度≥6.0cm，寬度≥3.5cm）。




• 試樣貼于底板，壓板固定，置于儀器，選擇模式測(cè)定。

結(jié)果判定

• 限值：橡膠膏劑30006000mN，凝膠膏劑10002000mN，保證粘附與舒適度。




• 標(biāo)準(zhǔn)：3片均在限值內(nèi)為合格；1片超限復(fù)試3片，仍超限或出現(xiàn)脫膏、拉絲為不合格。

結(jié)語

三泉中石的NLT-30S貼膏劑黏著力試驗(yàn)設(shè)備以簡潔結(jié)構(gòu)、便捷操作和高精度，確保貼劑粘附力符合0952標(biāo)準(zhǔn)，為藥品質(zhì)量與臨床療效提供可靠保障，是研發(fā)與質(zhì)控的理想選擇。