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在現(xiàn)代醫(yī)藥領(lǐng)域,貼膏劑與貼劑的安全性與療效依賴于粘附力,這一指標(biāo)影響貼合持久性與患者舒適度。依據(jù)中國藥典0952粘附力測(cè)定法第四法,三泉中石研發(fā)的NLT-30S貼膏劑黏著力試驗(yàn)設(shè)備,以精準(zhǔn)設(shè)計(jì)保障質(zhì)量檢測(cè)。本文詳述其結(jié)構(gòu)、方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。
NLT-30S貼膏劑黏著力試驗(yàn)設(shè)備采用不銹鋼制造,耐用抗腐蝕,主要部件包括:
壓輥:外徑50mm,配滾軸與軸承,重2000g±20g,確保測(cè)試一致性。
拉桿與支架:呈90°連接,支架鍥口支撐壓輥,下方支撐輪控制高度(直立時(shí)3.0cm±0.3cm,放倒低于壓輥底端)。
夾具:底板為工字型,配兩條1.2cm寬壓條;壓板為十字型,帶空槽,螺絲固定試樣,確保平整穩(wěn)定。
在18~25℃、濕度40%~70%環(huán)境下放置≥2小時(shí),模擬使用條件。
開機(jī)穩(wěn)定30分鐘,使用或異常時(shí)校準(zhǔn)拉力。以不同砝碼測(cè)信號(hào)值,繪制粘附力-信號(hào)曲線(相關(guān)系數(shù)>0.99)。
清潔壓輥與夾具(無水乙醇)。
裁剪3片5cm×7cm試樣(長度≥6.0cm,寬度≥3.5cm)。
試樣貼于底板,壓板固定,置于儀器,選擇模式測(cè)定。
限值:橡膠膏劑30006000mN,凝膠膏劑10002000mN,保證粘附與舒適度。
標(biāo)準(zhǔn):3片均在限值內(nèi)為合格;1片超限復(fù)試3片,仍超限或出現(xiàn)脫膏、拉絲為不合格。
三泉中石的NLT-30S貼膏劑黏著力試驗(yàn)設(shè)備以簡潔結(jié)構(gòu)、便捷操作和高精度,確保貼劑粘附力符合0952標(biāo)準(zhǔn),為藥品質(zhì)量與臨床療效提供可靠保障,是研發(fā)與質(zhì)控的理想選擇。
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