藥典5201 塑料輸液容器橡膠密封件檢測(cè)儀器

在醫(yī)藥包裝領(lǐng)域，橡膠密封件是注射劑安全的關(guān)鍵。2024年國(guó)家藥典委發(fā)布“5201 注射劑包裝用橡膠密封件通則”，將納入2025版《中國(guó)藥典》，全面升級(jí)2015版YBB標(biāo)準(zhǔn)。三泉中石緊跟標(biāo)準(zhǔn)步伐，提供專(zhuān)業(yè)檢測(cè)儀器，涵蓋穿刺落屑、穿刺力、密封性及不溶性微粒測(cè)試。

新標(biāo)準(zhǔn)概覽

“5201 通則”完善了注射劑橡膠密封件測(cè)試方法，相較YBB標(biāo)準(zhǔn)更全面，適用性更強(qiáng)，為質(zhì)量控制提供科學(xué)依據(jù)。

關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目與儀器

1. 穿刺落屑檢測(cè)

• 目的：評(píng)估穿刺時(shí)膠塞落屑數(shù)量，確保無(wú)可見(jiàn)顆粒污染。




• 方法：目視觀察穿刺落屑。

2. 穿刺力測(cè)試

• 要求：平均穿刺力≤75N，單次≤80N，避免膠塞內(nèi)陷（通則4015）。




• 儀器：CCY-02穿刺力測(cè)試儀，配標(biāo)準(zhǔn)金屬針，精確測(cè)量穿刺力。

3. 密封性與穿刺器保持性

• 要求：穿刺后倒掛瓶，懸掛0.5kg重物4小時(shí)，無(wú)拔出或泄漏。




• 儀器：CC-10穿刺器保持性測(cè)試儀，模擬使用條件，確保密封與穩(wěn)定性。

4. 不溶性微粒檢測(cè)

• 要求：針對(duì)免洗及免滅菌密封件，按通則4206光阻法檢測(cè)。




• 儀器：WLY-05S智能微粒檢測(cè)儀，快速精準(zhǔn)分析微粒含量。