至2013年新版GMP早已揭開了神秘的面紗，如今國內藥廠為了通過審查，大力新建、改造生產線及設備。通過前期地努力，已經有部分制藥企業通過了新版GMP認證。*GMP認證的企業包括外資*，還有一些國字號和民營藥企。新版GMP的實施與認證，為*的工程理念提供了更廣闊的英雄用武之地。制藥行業目前有兩大重點關注設備：一個是核心工藝設備，另一個則是質量檢測設備。為幫助藥企盡快通過GMP認證，上海眾林機電設備有限公司推出了符合新版GMP標準的真空度測試儀，N2純度驗證儀，密封完整性測試儀。眾林機電“三劍客”將承載起為醫藥生產保駕護航的重任。

關于對藥品進行真空度測試、N2純度驗證以及密封完整性測試的重要性，相信大家在新版GMP中某些章節能捕捉一二。例如根據2010版GMP中的第十三章第七十八條對無菌藥品的規定：在抽真空狀態下的產品包裝容器，應當在預先確定的適當時間后，檢查其真空度；而在第十三章第七十八條對無菌藥品的zui終處理中也明文規定：在抽真空狀態下的產品包裝容器，應當在預先確定的適當時間后，檢查其真空度。”；關于無菌藥品的zui終處理，GMP的第十三章第七十七條也明確規定，無菌藥品包裝容器的密封性應當經過驗證，避免產品遭受污染。而特別針對熔封容器（例如玻璃安瓿或塑料安瓿）中的規定相關單位應當做的檢漏測試，其他包裝容器的密封性應當做抽樣檢查。由此可見，對藥品進行真空度測試、N2純度驗證以及密封完整性測試勢在必行。

真空度測試儀

眾林機電真空度測試儀MAPY4.0   O2 SP用于真空度檢測，真空度測試儀用于醫藥包裝中真空度分析測試，可以實現持續的在線分析或利用探針進行采樣分析。它的多功能應用為您的產品質量及生產效果提供zui大保障。

眾林機電真空度測試儀MAPY4.0 ——頂空/真空度/氮氣純度驗證測試儀

N2純度驗證儀

眾林機電真空度測試儀MAPY4.0 O2 SP用于分析頂空殘氧檢測，應用N2純度驗證儀用于醫藥包裝中N2純度驗證。只需極少的樣氣即可進行準確的分析，響應速度快，可進行持續在線分析。

密封完整性測試儀

Veripac455完整性測試儀

眾林機電真空衰減法完整性測試儀，可應用于安瓿瓶/西林瓶/預注射器/輸液瓶完整性測試，眾林機電完整性測試儀具有zui別的靈敏度、重復性和準確性，符合ASTM測試方法及FDA標準，其檢測精度：≥1.5μm.PTI Veripac455完整性測試儀是的無損檢測，沒有破壞性，且無需樣品準備，為企業大大避免浪費節省成本。

目前國內的無菌藥品生產水平已經處于*水平，但有些方面也還需加強。譬如我國是疫苗市場大國，目前有400多家疫苗經營企業，但疫苗研究和開發能力不強、企業競爭力不夠等狀況嚴重制約著我國疫苗產業的發展。2011年、2012年，上很多疫苗將到期，我國疫苗企業應該抓住這個機遇。

   新版GMP對無菌藥品企業要求高，根據*規劃，2013年底前無菌制劑生產企業必須通過新版GMP認證。良好的政策環境是產業蓬勃發展的推動力。而如何踏出從“醫藥大國”邁向“醫藥強國”這關鍵的一步，還需要整個產業團結一致共同努力。

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