驗證過程中你將會遇到的難點問題

1、藥品中污染的微生物處于不穩(wěn)定狀態(tài)，微生物種類具有不確定性；

2、在藥品生產各個環(huán)節(jié)中, 微生物污染存在著不均勻性；

3、無論是無抑菌性藥物還是抑菌性藥物都要進行微生物限度檢查（微生物限度檢測儀），特別是污染于抑菌藥物中的微生物在一定條件下可以穩(wěn)定存在一段時間，雖然它們可能受到損傷，但未死亡，如服用至人體內, 當條件適宜時仍可生長繁殖。

4、某些藥物在試驗條件下呈現(xiàn)抑菌作用并干擾待檢菌的檢出或計數, 但當服用后受到胃液及腸液的稀釋, 抑菌作用減弱或直接靜脈注射入血液, 細菌便可復蘇并繁殖, 對人體造成危害。

5、任何一種抑菌藥物均有一定的抑菌范圍，即抗菌譜。相當多的抗細菌藥物對真菌毫無作用。對所有菌類均敏感的藥物幾乎不存在。

6、細菌對抑菌藥物有適應性，耐藥性致病菌株在臨床上屢見不鮮，所以抑菌藥物內是可能存在微生物并可對人體健康造成危害的，因此對抑菌性藥物也有必要進行微生物限度檢查，但抑菌性藥物在檢查過程中會有明顯的抑菌作用，這在很大程度上影響了微生物的檢出。