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北京市藥品監督管理局日前發出通知,在全市范圍內正式推行醫療器械注冊專員制度,這一舉措在全國醫療器械行業尚屬。
據了解,通過建立醫療器械注冊專員制度,可逐步加強對醫療器械注冊申報人員的管理,培育一支業務素質高、人員相對穩定的醫療器械注冊專員隊伍,逐步規范醫療器械生產企業注冊行為,提高醫療器械生產企業產品注冊水平和工作效率,維護申報單位的合法權益。
醫療器械注冊專員制度對注冊專員的注冊申報、考核、資格認定及日常管理等方面都作出了詳細的規定。隨著推行醫療器械注冊專員制度工作的開展,北京市醫療器械行業注冊行為必將得到進一步規范。
另外,北京市藥品監督管理局將建立醫療器械注冊專員管理檔案,逐步完善醫療器械注冊專員誠信管理制度。
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