霉菌：藥企的噩夢

       霉菌，是制藥企業(yè)潔凈區(qū)相對來說較難控制的微生物。霉菌的存在勢必會(huì)對產(chǎn)品造成不良的影響，那么本文將會(huì)提供一種新的消毒技術(shù)既可以高效殺滅霉菌抑制其生長繁殖又可以輕松通過驗(yàn)證，無毒無害無殘留無腐蝕等優(yōu)點(diǎn)。
        許多制藥企業(yè)依舊在沿用酒精對物體表面進(jìn)行擦拭，酒精對霉菌的抑制效果不是很好。如果采用其它的消毒方法要重新撰寫驗(yàn)證報(bào)告，又要考慮殘留和腐蝕性等諸多因素。

制藥企業(yè)針對霉菌的控制措施

       首先，通過給藥方式，了解產(chǎn)品類型、給藥方式以及感染的發(fā)生概率。
     其次，從所有潔凈級(jí)別中識(shí)別霉菌，了解霉菌的進(jìn)入潔凈區(qū)和潔凈區(qū)內(nèi)轉(zhuǎn)移的機(jī)理。
     第三，找出生物和非生物因素。生物性是指進(jìn)入潔凈區(qū)的路徑，非生物性是指潔凈室中允許霉菌擴(kuò)散的條件。
     第四，根據(jù)霉菌類型和主導(dǎo)菌群，調(diào)整消毒清潔程序，并對回收到的霉菌進(jìn)行趨勢分析，來監(jiān)測清潔程序的有效性。

空氣中的霉菌應(yīng)該怎么處理？

     空氣樣品中的霉菌回收可能是由于多種原因造成的。表面污染物可能會(huì)傳播到空氣中，因此污染源可能是人員腳部或車輪帶來的污染。
     監(jiān)測設(shè)備和擦拭程序不充分，可能是另一個(gè)原因。沒有HEPA過濾廢氣的監(jiān)測設(shè)備是污染源。發(fā)生泄漏、HEPA過濾器損壞后，霉菌在墻壁中生長，會(huì)導(dǎo)致空氣中會(huì)回收到霉菌。需要追蹤霉菌直到其來源，對回收區(qū)域進(jìn)行霉菌轉(zhuǎn)移通路分析，這一點(diǎn)也很重要。通常，死角區(qū)域、潔凈室和屏障系統(tǒng)的集成，可能會(huì)使污染物長時(shí)間滯留。
     如果在灌裝區(qū)域（尤其是RAB中）中發(fā)現(xiàn)了霉菌，則說明HEPA之間沒有擴(kuò)散膜的區(qū)域很難清潔，并且可以容納可能被空氣傳播的污染物。
     最后，根據(jù)回收到的霉菌種類，尤其是繁殖迅速的半知菌，應(yīng)考慮非生物因素，例如水分、碳源、礦物油等。
       總之，調(diào)查應(yīng)基于回收到的屬和來源，補(bǔ)救措施應(yīng)基于上述要點(diǎn)。確定來源后，建議增加使用殺菌劑，特別是在發(fā)現(xiàn)霉菌來源的地方，并建議使用趨勢監(jiān)測數(shù)據(jù)，來評(píng)估補(bǔ)救措施的有效性。如果決定使用霧化，因?yàn)楦驹蛏形创_定，則應(yīng)考慮霧的化學(xué)性質(zhì)、大小，以及用于覆蓋所討論區(qū)域的霧器的數(shù)量。霧的粒徑越小，浮力越大，其在空氣中停留的時(shí)間越長。

      霉菌毒素對人和畜禽主要毒性表現(xiàn)在神經(jīng)和內(nèi)分泌紊亂、免疫抑制、致癌致畸、肝腎損傷、繁殖障礙等。且不說霉菌毒素有多大危害，就是如果在制藥廠潔凈區(qū)存在過多霉菌必定很難符合新版GMP要求，也會(huì)對產(chǎn)品造成不可挽回的損失，所以嚴(yán)格控制制藥廠霉菌對于藥廠的產(chǎn)品質(zhì)量是很有必要的。
      歐菲姆干霧過氧化氫消毒機(jī)搭配諾福牌殺孢子劑，是GMP無菌車間去除霉菌的方案。殺孢子劑的出現(xiàn)成功的破除了：它有刺激性，有害的傳統(tǒng)消毒概念，破除了空氣熏蒸需要靜置一段時(shí)間的固有概念。基于過氧化氫+活性膠質(zhì)銀離子的概念，歐菲姆去除霉菌新方案為GMP無菌車間微生物控制展現(xiàn)了嶄新的前景：
 1、它是真正意義上的高效無有害殘留的殺孢子劑，諾福能高效殺滅芽孢，孢子，且殘留只有水和氧氣，真正無害，無毒性，無腐蝕性，無味，人員友好。

2、在潔凈區(qū)可以使用干霧消毒技術(shù)代替甲醛，在達(dá)到殺滅芽孢的同時(shí)，霧化顆粒肉眼不可見，無任何刺激性，無需靜置，霧腐蝕性。

3、諾福殺孢子劑不會(huì)產(chǎn)生耐藥性

4、受溫度，PH 值，光照的影響極低，可以長期儲(chǔ)存

5、能夠滿足GMP 無菌區(qū)所有消毒需求，同時(shí)具備廣譜殺菌能力，可以殺滅包括霉菌在內(nèi)的200多種微生物。

6、可用于任何表面的消毒和滅菌。

7、材料兼容性，腐蝕性驗(yàn)證資料齊全。

8、消毒效力可驗(yàn)證，有詳細(xì)驗(yàn)證模板。
 

諾福牌殺孢子劑可以高效殺滅制藥廠霉菌而不會(huì)產(chǎn)生耐性菌，殺菌*干凈，無殘留無腐蝕，使用過程中無色無味，是目前有效的霉菌控制方法。