《中國藥典》是藥品標準體系的核心，關(guān)系到公眾健康和用藥安全。自1953年我國頒布版《中國藥典》以來，根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展及相關(guān)政策法規(guī)的要求，已進行多次更新，2020年版《中國藥典》是迄今頒布的第十一版藥典。

2020年7月，藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)，并于2020年12月31日起正式實施。

 那么新實施的2020版《中國藥典》有哪些變化，本期我們就新版藥典的內(nèi)容變化進行盤點梳理，以饗讀者（本文為不*統(tǒng)計，僅供參考）。

生命科學領(lǐng)域添利器 正式收錄SPR技術(shù)

SPR（表面等離子體共振）技術(shù)是一種基于光學信號的分子互作技術(shù)，可實現(xiàn)分子互作過程中的實時檢測，是一種無標記的分子互作技術(shù)。

目前廣泛應用于藥物開發(fā)等諸多領(lǐng)域，如生物分子間的親和力和動力學測定、結(jié)合特異性分析、表位分析和作圖、活性濃度檢測等，SPR已成為生命科學研究領(lǐng)域*的研究工具。2020版《中國藥典》正式收錄SPR技術(shù)，對儀器市場而言，SPR技術(shù)的需求也將進一步提高。

加強藥品安全性檢測33種禁用農(nóng)殘受到檢測限制

新版《中國藥典》新增藥材與飲片（植物類）33種禁用農(nóng)藥的定量限和檢出限規(guī)定，明確要求禁用農(nóng)藥不得檢出，或者需低于定量限。如加強對中藥材（飲片）真菌毒素的控制，在控制黃曲-霉毒素基礎(chǔ)上，增訂了對人體危害較大的展青霉素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、嘔吐毒素等毒素控制，以及加強中藥內(nèi)源性毒性成分藥材的質(zhì)量控制，不再收載含馬兜鈴酸類品種馬兜鈴、天仙藤標準，制定“九味羌活”丸中馬兜鈴酸I的*。

此舉意味著一是中藥農(nóng)殘控制樣品量將隨之增大，數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄過程將更反復，涉及的儀器將更多；二是對于涉及中藥材及飲片的制藥企業(yè)而言，禁用農(nóng)藥殘留的檢測將成為重點方向。

規(guī)范藥品雜質(zhì)控制 增訂150個品種有關(guān)物質(zhì)檢查項目及限度

2020版《中國藥典》增訂150個品種有關(guān)物質(zhì)檢查項目及限度，明確90多種雜質(zhì)結(jié)構(gòu)及相關(guān)信息；對可能引入基因毒性雜質(zhì)部分產(chǎn)品，如磺酸鹽類和沙坦類藥物，在生產(chǎn)要求項目方面增訂工藝的評估要求。

此外，重點加強高風險制劑涉及安全性控制項目的要求，如注射劑及眼用制劑中抑菌劑、抗氧劑，注射劑中非水溶劑，靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制等。修訂并規(guī)范了相關(guān)品種無菌和微生物限度要求。

此舉對進一步加強、規(guī)范藥品雜質(zhì)控制，尤其是化學藥的雜質(zhì)控制起到了積極的作用。

提高藥品有效性控制 新建高效液相色譜法等中藥材（飲片）鑒別方法

2020版《中國藥典》在中藥材（飲片）鑒別方法方面新建立了顯微檢查法、薄層色譜法、高效液相色譜法、聚合酶鏈式反應（PCR）法以及核酸序列檢測法等，提高了方法的專屬性。

基于研究建立了與臨床療效相關(guān)的成分含量控制，如丹參中的丹酚酸B和葛根中的葛根素的含量測定方法；以質(zhì)量為標的，制定成分*，加強質(zhì)量可控性，如針對青翹和老翹的相同指標分別制定不同限度標準；建立專屬性高的指標成分控制項目，體現(xiàn)中藥炮制“生熟異治”傳統(tǒng)特色，如熟地黃飲片增加地黃苷D的含量測定指標。

一級保護動物穿山甲從用藥目錄中除名

穿山甲是地球上蕞古老的物種之一，至今已繁衍近5000萬年，是螞蟻和白蟻的天敵，被稱為“森林衛(wèi)士”，據(jù)統(tǒng)計，一只成年穿山甲一年可保護約 250 畝森林免受白蟻的侵害。近幾年來，因其備受爭議的藥用價值和食用價值，遭到大量撲殺，2014年穿山甲被《世界自然保護聯(lián)盟》（IUCN）列為 瀕危物種紅色名錄，我國于2020年6月將穿山甲從二級保護動物升級為一級保護動物。

此次2020版《中國藥典》將穿山甲從用藥名錄種除名，是對野生動物保護政策的響應，也是從醫(yī)療、科學研究的角度做出的嚴謹決策。

2020版藥典的頒布實施標志著我國藥品標準體系日趨完善，藥品標準水平進一步提升，藥品安全性要求持續(xù)加強，導向性作用顯著，在保障公眾用藥安全上具有重要意義，同時也將對我國藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、流通以及監(jiān)督管理等產(chǎn)生重大影響。