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醫用kou罩微生物檢測該如何檢測?

來源:山東德瑞克儀器股份有限公司   2020年06月19日 09:29  

6月中旬,疫情再次出現,原因暫時判斷為食物污染導致,時隔多月疫情再次出現,這也說明了我們現如今還不能夠放松警惕。因此,做好日常防疫工作是一場艱巨的長久持續戰,戴kou罩是有效防護疫情的一道重要屏障。

市場上常用的醫用kou罩分為三大類,醫用防護、醫用外科、一次性使用醫用,其中醫用防護適用于醫療工作環境下,過濾空氣中的顆粒物,阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式kou罩,參考標準GB 19083-2010《醫用防護kou罩技術要求》;醫用外科適用于臨床醫務人員在有創操作等過程中佩戴的一次性kou罩,參考標準YY 0469-2011《醫用外科kou罩》;一次性使用醫用kou罩適用于覆蓋使用者的口、鼻及下頜,用于普通醫療環境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性使用kou罩,參考標準YY/T 0969-2013《一次性使用醫用kou罩》。

1、醫用kou罩微生物標準

醫用kou罩類型及執行標準、微生物相關指標、微生物檢測方法見表1;一次性使用醫用、醫用外科微生物指標見表2;醫用防護微生物指標見表3。

表1 醫用類型及執行標準、微生物指標、微生物檢測方法

表2 一次性使用醫用YY/T0969標準、醫用外科YY0469標準微生物指標

表3 醫用防護GB 19083標準微生物指標

2、醫用微生物檢測方法

《GB15979-2002附錄B 產品微生物檢測方法》—-產品采集與樣品處理

于同一批號的三個運輸包裝中至少抽取12個小銷售包裝樣品,1/4樣品用于檢測,1/4樣品用于留樣,另1/2樣品(可就地封存)必要時用于復檢。抽樣的小銷售包裝不應有破裂,檢驗前不得啟開。在100級凈化條件下用無菌方法打開用于檢測的至少3個包裝,從每個包裝中取樣,準確稱取10g土1g樣品。

剪碎后加入到200mL滅菌生理鹽水中,充分混勻,得到一個生理鹽水樣液。液體產品用原液直接做樣液。如被檢樣品含有大量吸水樹脂材料而導致不能吸出足夠樣液時,稀釋液量可按每次50mL遞增,直到能吸出足夠測試用樣液。在計算細菌菌落總數與真菌菌落總數時應調整稀釋度。B2細菌菌落總數與初始污染菌檢測方法本方法適用于產品初始污染菌與細菌菌落總數(以下統稱為細菌菌落總數)檢測。

待上述生理鹽水樣液自然沉降后取上清液作菌落計數。共接種5個平皿,每個平皿中加入1mL樣液,然后用冷卻至45℃左右的熔化的營養瓊脂培養基15~20mL,倒入每個平皿內混合均勻。待瓊脂凝固后翻轉平皿置35℃士2℃培養48h后,計算平板上的菌落數。

3、醫用kou罩的滅菌都有哪些方法?

就目前而已,大部分企業都選擇用環氧乙烷(EO)進行滅菌。但是,EO滅菌使用的環氧乙烷對人體有害,完成滅菌后,還需進行解析。解析后再經過環氧乙烷殘留氣相色譜儀檢測后達到標準后才可放行上市銷售。

解析方法有兩種,一是自然解析,這種方法花費的時間太多,大概需要一周至兩周時間(7~15天)才能夠確保kou罩中殘留的環氧乙烷達標;二是使用專門的滅菌柜強制解析。

除此之外,輻照滅菌也是一種滅菌方法。不過很少有kou罩企業使用這種方法,原因是這種方法很難控制劑量,可能導致細菌過濾效率不合格,或者kou罩材料容易降解等問題。

4、微生物檢測實驗室要求

在醫用kou罩生產過程中,除了進行理化指標檢測、環氧乙烷殘留色譜檢測外,還要對其進行微生物指標檢測。為此,必須配備一定的儀器設備和工作設施,同時微生物實驗室應具備以下條件:

1、微生物實驗室應建立無菌室、限度室和陽性對照室。

2、準備室    用于配制培養基和樣品處理等。室內設有試劑柜、存放器具或材料的專柜、實驗臺、電爐、冰箱和上下水道、電源等。

3、洗滌室     洗滌室用于洗刷器皿等。由于使用過的器皿已被微生物污染,有時還會存在病原微生物。因此,在條件允許的情況下,設置洗滌室。室內應備有加熱器、蒸鍋,洗刷器皿用的盆、桶等,還應有各種瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等。

4、滅菌室     滅菌室主要用于培養基的滅菌和各種器具的滅菌,室內應備有高壓蒸汽滅菌器、烘箱等滅菌設備及設施。

5、無菌室     無菌室也稱接種室,是系統接種、純化菌種等無菌操作的實驗室。在微生物中,菌種的接種移植是一項主要操作,這項操作的特點就是要保證菌種純種,防止雜菌的污染。在一般環境的空氣中,由于存在許多塵埃和雜菌,很易造成污染,對接種工作干擾很大。

6、無菌實驗室     滅菌消毒

(1)薰蒸:這是無菌室*滅菌的措施。無菌室使用了較長時間,污染比較嚴重時,應進行薰蒸滅菌。可用甲醛、乳酸或薰蒸。

(2)噴霧:在每次使用無菌室前進行。噴霧可促使空氣中微粒及微生物沉降,防止桌面、地面上的微塵飛場,并有殺菌作用。可用5%石炭酸噴。

(3)紫外線照射:在每次使用無菌室前進行。紫外線有較好的殺菌效果。通常應開啟紫外線燈照射30~60min。

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