大家都知道,目前醫藥冷凍干燥機都是利用先將含水物料凍結至共晶點溫度以下,使其中的游離水變成冰,然后,在凍干倉內適當的真空條件下,用加熱的方法使冰升華或使吸附水蒸發,從物料中逸出并去除,從而獲得干燥制品的技術。這種升華的過程中物料中會有升華氣流不斷地向外逸出,不及時清洗的話,不但可能造成不同物料的交叉感染,更嚴重時,積存時間長后將滋生微生物,造成細菌繁殖,對藥品制劑危害很大,嚴重影響藥品品質。
醫藥冷凍干燥機必須規范該設備清洗方法,保證工藝衛生,保證箱體的潔凈無菌狀態,加強管理,防止混淆、污染、中毒或死亡事故的發生。
1、清除干燥箱內殘留物。
2、使用約15升的注射用水(溫度60℃以上),通過噴水槍加壓對干燥箱內壁、各層擱板進行噴淋沖洗。
若出箱產品為有升華現象的產品:則應先使用約20升0.2%*溶液,通過噴水槍加壓對干燥箱內壁、各層擱板進行噴淋沖洗后,再用15L注射用水按上法沖洗。
3、用刮板清除積水,用不脫落纖維的抹布在注射用水中浸潤、擰干后擦拭干燥箱內每層擱板及箱體內壁、箱門內外。
4、向凍干箱內噴灑約100ml經0.22um微孔濾膜過濾過的75%酒精,關閉箱門靜置至少15min。
5、啟動凍干機的除霜開關,對捕水器進行除霜。
6、打開捕水器觀察門。
7、清除捕水器中的冰塊及冷凝水。
8、將抹布在純化水中浸潤、擰干后擦拭捕水器內表面、觀察門及密封膠圈。
9、向捕水器內噴灑75%酒精約15ml,關閉捕水器觀察門。
醫藥冷凍干燥機設備表面的清潔:按控制區的清潔規程,每日用飲用水擦拭凍干機設備表面,確保無積塵、油污。在日常生產中,對分裝間進行空氣消毒時,若醫藥冷凍干燥機處于停產狀態,則應打開干燥箱門,同分裝間一起消毒。