一、冷庫驗證項目需求（URS)

    (URS)一、冷庫長2.6米，寬2.2米，高2米，風機1個，作業(yè)出入口1個，貨架一組

    驗證布點要求：各角及*9個點、測點間距水平5米以內(nèi)，垂直2米以內(nèi)，每個出風口、門口各5個點，每組貨架死角各3個測點，均勻分布在（背風面）上中下的位置。

    驗證數(shù)據(jù)采集時間要求：溫度穩(wěn)定后大于48小時，采集間隔5分鐘/次

    乙方根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》及附錄要求對甲方藥品儲藏運輸設備等進行驗證，確認相關(guān)設施、設備等監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全有效的正常運行，保證藥品存儲運輸?shù)陌踩ＷC。

    應對新建的冷庫設備的安裝、運行及性能驗證，要安裝驗證的zui起碼包括溫濕度自動監(jiān)控設備的安裝數(shù)量、安裝位置預設與運行驗證，報警裝置運行驗證，備用電源切換驗證；再用冷庫冬、夏兩季性能和溫度分布驗證等

    通過對冷庫進行空載和負載的溫度均一性驗證，找到冷庫內(nèi)儲存藥品區(qū)域內(nèi)的高溫點和低溫點，確定冷庫內(nèi)溫度關(guān)鍵監(jiān)測點，將時溫度檢測點配備到這些點位上，根據(jù)測試結(jié)果對冷庫溫濕度監(jiān)測點終端安裝分布位置進行zui終確認，并進行調(diào)整，使其能夠順利的運行。冷庫驗證報告

二、冷庫驗證實施方案

    驗證實施名稱:冷鏈設備冷庫驗證

    驗證實施時間：2014年11月10日至2014年11月24日

    驗證實施地點：黑龍江省***

    驗證項目內(nèi)容：藥品存儲冷庫

    驗證項目簡介：長2.6米 寬2.2米 高2米，風機一個，作業(yè)出入口1，貨架1組

   驗證標準： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

               《GSP五個附錄 》 2013年　第38號

   技術(shù)標準：《冷庫設計規(guī)范》GB50072-2010

              《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規(guī)范》GB50274-2010

   檢查標準：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號

   驗證指導：《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號

              《藥品GMP指南》廠房設施與設備分冊—確認驗證控制

    驗證步驟：

      1.確定用戶需求方案URS

      2.驗證實施方案報審

      3.驗證方案確認

      4.驗證測點安裝

      5.驗證現(xiàn)場實景報審

      6.數(shù)據(jù)采集

      7.分項測試進行檢驗驗證數(shù)據(jù)進行匯總

      8.測試項目數(shù)據(jù)分析圖表分享測試驗證結(jié)果評價

      9.培訓

      10.驗證結(jié)果總體評價

      11.出具驗證報告。

 三、驗證項目及說明

    文件驗證：

     圖紙：確認驗證測點圖紙圖號、圖紙名稱、驗證測點數(shù)量、安裝分布位置是否正確，符合規(guī)范要求。  

     驗證方案：確認驗證方案符合《規(guī)范》要求，方案通過審核并經(jīng)過批準。

     驗證使用的溫度傳感器校準報告復印件作為驗證報告附件：確認使用的溫度傳感器經(jīng)過法定計量機構(gòu)校準，溫度zui大允許誤差適用被驗證設備的測量范圍。

    驗證項目技術(shù)文件材料審核

      通過對甲方的驗證項目文件材料進行審核，確認驗證項目符合相關(guān)國家標準及《規(guī)范》要求。通過對冷庫設計標準及冷庫所在地區(qū)氣象資料、預定的關(guān)鍵參數(shù)、條件計算驗證項目所需的制冷負荷和冷卻負荷，確定實際中的關(guān)鍵參數(shù)及性能負荷設計或規(guī)定的使用條件。

   第三方冷庫驗證機構(gòu) 

冷庫技術(shù)文件資料審核記錄表：