3Q認證那些事你知道多少?

來源：常州金壇精達儀器制造有限公司 2014年09月16日 16:34

如果你從事儀器行業，那一定對3Q認證這個詞不陌生，下面讓精達儀器為您細說3Q認證那些事：

3Q認證是一種，在一些精密儀器中Z常見。如果是一套完整的儀器（或設備）驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：

DQ，設計確認。確認設備的設計符合用戶需求規范及相關法規。

IQ，安裝確認。確認儀器文件、部件及安裝過程

OQ，運行確認。確認儀器在空轉狀態下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。

PQ，性能確認。確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。

由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發設計，因此DQ（設計確認）在儀器驗證中可以不做，所以本文所提3Q，是指以上IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ（安裝確認）做起，再做OQ（運行確認）、PQ（性能確認），就完成了一套儀器驗證的整套資料。

做3Q認證的目的：通過DQ(設計確認)、 FAT(制造工廠測試)、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）等一系列活動，提供的數據和結論能夠證明該設備在生產中可以滿足生產工藝需要，設備的性能符合設計要求、產品出廠標準和國家GMP要求。

IQ確認的目的：通過現場安裝、調試、以及驗證活動，提供一系列試驗數據，證明藥品穩定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結果符合設計要求，資料和文件符合GMP管理要求。

OQ確認的目的：首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告，檢查和測試設備運行技術參數，確認本穩定性試驗箱的運行性能達到設計要求，并符合GMP的相關要求。

PQ確認的目的：在安裝確認和運行確認的基礎上，根據使用廠家的具體生產工藝，加入相似的試驗品進行試驗，確認設備的運行性能符合設計要求，并符合GMP的相關要求。詳細文本資料在做現場驗證時提供。

哪些產品需要做3Q認證：

對于簡單儀器：比如：電爐、水槽、干燥箱等是不需要進行驗證的，因為儀器本身簡單，且對試驗結果不能產生直接的影響，因此此類儀器可以省略驗證。

對于一般儀器：比如：精密培養箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等不是精密儀器，但儀器狀態又對試驗結果能產生直接的影響，因此此類儀器需要做3Q驗證，但可以簡略來做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安裝確認）和OQ（運行確認）合成一個步驟來做。

對于精密儀器：比如光照培養箱、人工氣候箱、二氧化碳培養箱、恒溫恒濕箱、綜合藥品穩定性試驗箱等精密儀器，3Q驗證要做全，即：IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）全做。

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