8月16日,根據(jù)相關(guān)部門調(diào)查組調(diào)查結(jié)果,吉林省對長春長生公司違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗履行監(jiān)管職責(zé)不力、履行屬地管理職責(zé)不力、負(fù)有直接責(zé)任和領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的相關(guān)人員作出組織處理。
由疫苗門引發(fā)的局部蝴蝶,已經(jīng)開始向醫(yī)藥器械全行業(yè)擴(kuò)散,所以要求一些藥企建立完整全面的自檢系統(tǒng),嚴(yán)格遵守GMP生產(chǎn)規(guī)范,所有生產(chǎn)檢驗過程數(shù)據(jù)要真實、完整、可靠,可以追溯。
高硼硅玻璃管制注劑瓶是使用范圍廣泛的一種疫苗包裝容器,國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00292005-1-2015《高硼硅玻璃管制注劑瓶》標(biāo)準(zhǔn)中就高硼硅注射劑瓶的物理性指標(biāo)做了詳細(xì)的要求。例如內(nèi)應(yīng)力、軸偏差、顆粒耐水性、壁厚、瓶口邊厚等指標(biāo)。
玻璃顆粒耐水性碾缽和杵
國內(nèi)有一家專門生產(chǎn)藥包材檢測儀器的廠家濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司專注于藥包材檢測儀器的研發(fā)與生產(chǎn),所生產(chǎn)的滿足YBB00292005-1-2015《高硼硅玻璃管制注劑瓶》標(biāo)準(zhǔn)的偏光應(yīng)力儀YLY-03、電子軸偏差試驗儀ZPY-60U、瓶口邊厚儀BHY-01、壁厚測厚儀CHY-B等儀器滿足GMP對數(shù)據(jù)完整性和可追溯性的要求,*符合疫苗廠家的檢測要求。
另外,三泉中石自主研發(fā)了一款微滲漏性實驗設(shè)備,可以檢測西林瓶、安瓿瓶、注射劑瓶等藥用玻璃瓶的密封性指標(biāo)。
三泉中石按照YBB00292005-1-2015《高硼硅玻璃管制注劑瓶》標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)生產(chǎn)的疫苗用注射劑瓶檢測設(shè)備嚴(yán)格遵守?GMP生產(chǎn)規(guī)范,可以保證實驗數(shù)據(jù)真實、完整、可靠,可以追溯性,符合藥監(jiān)局規(guī)定的全國疫苗生產(chǎn)企業(yè)自查的要求。