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安瓿瓶折斷力測試方法

時間:2018/7/6閱讀:367
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  關鍵詞: 安瓿瓶折斷力、安瓿瓶折斷力測試、折斷力測試、安瓿瓶折斷力檢測儀器

  安瓿瓶是用于盛裝注射用藥的可熔封容器,一般為玻璃材質,目前也有塑料安瓿瓶投入使用,容量一般為 1~25 mL,用于存放疫苗、血清、口服液等。 

 

安瓿瓶

  玻璃安瓿瓶性質穩定,不易與藥品發生反應,阻隔性能好,可以有效隔絕空氣和水分的滲透,并且具有良好的透光性、耐高溫性。然而,玻璃安瓿瓶容易破碎,特別是在開啟的過程中,如安瓿瓶折斷力太大或者斷口碎裂,則有可能使醫護人員受傷。更為嚴重的情況是,折斷時在斷口可能產生不溶于液體的微粒(如玻璃碎屑),同注射液進入人體,則會對人體產生危害,如皮下注射會造成結節,靜脈注射則可能導致血栓等。

  因此.安瓿瓶折斷力是醫藥企業評判安瓿瓶質量的一項重要性能參數。

  一.執行標準

由于安瓿瓶是直接接觸藥品的特殊包裝產品,其質量直接影響人類用藥的安全性,因此安瓿瓶質量必須符合GB 2673-1995《安瓿》、YBB00332002-2015 《低硼硅玻璃安瓿》YBB00322005-2015 《中硼硅玻璃安瓿 》規定。

  其中,GB 2673-1995對安瓿折斷力的要求如下:
 

規格ml

支架距離 l=(l1+l2)

折斷力,N 

大值

小值

1

36=18+18

90

30

2

100

5

110

10

60=22+38

120

20

130

  安瓿瓶折斷后,斷面應平整無裂紋。


  二.檢測儀器

  安瓿瓶折斷力測試儀ZDY-01,又稱為安瓿折力儀、數顯電子折力儀

  三.測試原理

  將試樣裝夾在折力儀兩個夾頭之間,兩夾頭做相對運動,通過特殊夾頭將安瓿瓶頸與平身分開,通過折斷力儀傳感器測試此過程中的力值變化與位移變化.從而得出相應力值數據.

  四.檢測設備介紹及主要參數:

  安瓿瓶折斷力測試儀 ZDY-01主要應用于測試各容量安瓿瓶頸與瓶身分開所需要的折斷力,滿足GB2637、YBB00332002標準中對安瓿瓶的易折安瓿折斷力裝置要求。ZDY-01采用全自動控制模式,大液晶屏顯示整個測試過程曲線,自動保存打印實驗結果,配備1ml、2ml、5ml、7ml、10ml、20ml、30ml多個容量測試支架快速更換。配備專業測試軟件,滿足客戶對試驗結果長久保存的要求.ZDY-01是一款使用方便高性能安瓿折斷儀,廣泛應用于藥檢機構、安瓿生產廠、藥廠等單位。

  主要參數:
  測量范圍:0-300N (其他量程可定制)
  測量誤差:±0.5%
  測量速度:10mm/min(1-500mm/min 無級變速)
  速度精度:±2%精度
  支架距離:36,60mm
  機器尺寸:310mm×400mm×560mm 
  重量:26Kg

  五.試驗步驟

  1.將安瓿瓶放置到儀器底座夾具適用長度的試樣支架上。

  2.調整安瓿瓶位置,使安瓿瓶標記色點面向下,儀器加力裝置正對刻痕中間。

  3.設置試驗參數及試驗速度(10mm/min),開始試驗,儀器開始測試,試驗結束后,結果在軟件中顯示。

  4.觀察折斷后的安瓿瓶斷口處是否平整,是否有裂紋等。

  六.注意事項

  在試驗點刻痕易折安瓿折斷力時,應將裝置中的加力部件定位在刻痕中間(刻痕向下),否則折斷力會增大。

  由于安瓿瓶是直接接觸藥品的特殊包裝產品,其質量直接影響人類用藥的安全性,因此安瓿瓶質量必須符合GB 2673-1995《安瓿》規定。安瓿瓶折斷后,斷面應平整無裂紋。

  利用安瓿瓶折斷力測試儀檢測儀器可準確測試安瓿瓶折斷力,幫助企業有效管控安瓿瓶質量,降低質量問題發生率。

 

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