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玻璃顆粒121℃顆粒法耐水性檢測項目是國家藥包材標準規(guī)定的檢測項目,食品藥品監(jiān)管總局2015年第164號公告發(fā)布了YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標準,說明國家開始對藥包材進行管控,玻璃顆粒121℃顆粒法耐水性檢測是Z基本的一個檢測項目。那么如何檢測玻璃顆粒121℃顆粒法耐水性呢?國內(nèi)專業(yè)的藥包材檢測儀器生產(chǎn)廠家濟南三泉中石實驗儀器有限公司客戶提供解決方案的時候總結(jié)了玻璃顆粒121℃顆粒法耐水性實驗方法,詳細內(nèi)容如下:
玻璃顆粒121℃顆粒法耐水性裝置
碾缽和杵適用于各類藥用玻璃材質(zhì)耐水性的滴定法測定和分級的要求,是理想的玻璃顆粒121℃顆粒法耐水性實驗裝置。《YBB00252003-2015 玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級》、《YBB00362004-2015 玻璃顆粒在98℃耐水性測定法和分級》中規(guī)定,取一定量規(guī)定尺寸的玻璃顆粒,放在規(guī)定的容器內(nèi),加入規(guī)定量的水,并在規(guī)定的條件下加熱,通過滴定浸提來測量玻璃顆粒受水浸蝕的程度并分級。
碾缽和杵可以提供玻璃顆粒耐水性實驗式樣備置;
(1)將供試品擊打成碎塊,取適量放入碾缽中,插入杵,用錘子勐?lián)翳埔淮巍?/span>
(2)將碾缽中的玻璃轉(zhuǎn)移到套篩上層的O篩上,重復(fù)上述操作過程。
(3)用振篩機振動套篩(或手工搖動套篩)5分鐘。
(4)將通過A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉(zhuǎn)移到稱量瓶內(nèi),多于10g為準,共制備3份。
(5)用磁鐵將每份玻璃顆粒中的鐵屑除去,移入250ml錐形瓶中。
(6)用無水乙醇或丙酮旋動洗滌顆粒至少6次,每次30ml,至無水乙醇或丙酮清澈為止。
(7)將裝有玻璃顆粒的錐形瓶放在電熱板上加熱,除去殘留的丙酮或無水乙醇。
(8)轉(zhuǎn)入烘箱中烘干,取出,置干燥器中冷卻。貯存時間不得過24小時。
玻璃顆粒121℃顆粒法耐水性實驗方法;
(1)分別取上述玻璃顆粒10.00g,精密稱定,置250ml錐形瓶中,精密加入水50ml。
(2)用燒杯倒置在錐形瓶上,將錐形瓶放入壓力蒸汽滅菌器。
(3)打開排氣閥,勻速加熱,使蒸汽從排氣閥噴出持續(xù)10分鐘。
(4)關(guān)閉排氣閥,繼續(xù)加熱,在19~33分鐘內(nèi),將溫度升至121℃。
(5)在121℃保持30±1分鐘后,緩緩冷卻和減壓,在38~46分鐘內(nèi)將溫度降至100℃。
(6)從壓力蒸汽滅菌器中取出,冷卻至室溫。同法制備空白溶液。在1小時內(nèi)完成滴定。
(7)在每個錐形瓶中加入甲基紅指示液(甲基紅鈉0.025g,加水溶解并稀釋至100ml)4滴,用鹽酸滴定液(0.02mol/L)滴定至微紅色,并用空白溶液校正。
玻璃顆粒121℃顆粒法耐水性檢測項目是國家藥包材標準規(guī)定的檢測項目,食品藥品監(jiān)管總局2015年第164號公告發(fā)布了YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標準。尋找玻璃顆粒121℃顆粒法耐水性裝置碾缽和杵請濟南三泉中石實驗儀器有限公司。
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