注射液用鹵化丁基膠塞是藥品包裝中除容器外*一個(gè)能直接接觸藥品的密封性膠塞，因?yàn)槠涫褂玫墓δ艿奶厥庑?，?guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)要求其具有較好的密封性、穿刺力、穿刺器保持性和穿刺落屑的功能。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年版布“直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編”就對(duì)于藥用膠塞丁基膠塞的穿刺性能檢測(cè) 進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定。
注射液用鹵化丁基膠塞檢測(cè)儀器
【密封性與穿刺器保持性】
取本品10個(gè)，置高壓蒸氣滅菌器中（不浸水），121±2°，保持30分鐘，冷卻至室溫，另取19個(gè)與之配套的玻璃注射液瓶加水至標(biāo)示容量，用上述膠塞，塞緊，再加上與之配套鋁蓋，壓蓋。用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法（YBB00332004）圖一的穿刺器，向膠塞垂直部位垂直穿刺，穿刺器穿刺膠塞，倒掛瓶，穿刺器懸掛0.5KG重物，穿刺器應(yīng)保持4小時(shí)不被拔出，且瓶塞穿刺部位應(yīng)無(wú)泄漏！
【穿刺落屑實(shí)驗(yàn)】
取本品10個(gè)，照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測(cè)定法（YBB00332004)*法對(duì)照法測(cè)定，落屑數(shù)應(yīng)不得過(guò)20粒。
【膠塞與容器密合性實(shí)驗(yàn)】
取本品10個(gè)，置燒杯中，加水5分鐘，取出，在70℃干燥1 小時(shí)，備用。另取10個(gè)與之配套的注射液瓶加水至標(biāo)示容量，用上述膠塞塞緊，再加上與之配套的鋁蓋，壓蓋。放入高壓蒸汽滅菌器中，121℃±2℃，保持30分鐘，冷卻至室溫，放置24小時(shí)。將上述樣品倒置，放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中，置于帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度為25KPa，維持30分鐘，真空裝置恢復(fù)至常壓，再放置30分鐘，取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲蘭溶也不得滲入瓶?jī)?nèi)。
【膠塞穿刺力實(shí)驗(yàn)】
取本品10個(gè)，照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法（YBB00332004)*法測(cè)定，穿刺瓶塞所需的力均不得過(guò)75N，且每個(gè)膠塞的穿刺力均不得過(guò)80N。
【膠塞密封性與穿刺器保持性】
取本品10個(gè)，置高壓蒸氣滅菌器中（不浸水），121±2°，保持30分鐘，冷卻至室溫，另取19個(gè)與之配套的玻璃注射液瓶加水至標(biāo)示容量，用上述膠塞，塞緊，再加上與之配套鋁蓋，壓蓋。用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法（YBB00332004）圖一的穿刺器，向膠塞垂直部位垂直穿刺，穿刺器穿刺膠塞，倒掛瓶，穿刺器懸掛0.5KG重物，穿刺器應(yīng)保持4小時(shí)不被拔出，且瓶塞穿刺部位應(yīng)無(wú)泄漏。
【膠塞自密性實(shí)驗(yàn)】
取膠塞與容器密合性項(xiàng)下樣品，采用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法（YBB00332004）第二法中注射針，向膠塞不同部位垂直刺穿膠塞，每個(gè)膠塞穿刺3次，每穿刺10次后更換注射針。將上述樣品倒置，放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中，置于帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度為25KPa，維持30分鐘，真空裝置恢復(fù)至常壓，再放置30分鐘，取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲蘭溶也不得滲入瓶?jī)?nèi)。
濟(jì)南三泉中石的醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀器YYB-03滿足多項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，一機(jī)具備拉壓試驗(yàn)、剝離強(qiáng)度、開(kāi)啟力、穿刺力等十幾項(xiàng)單獨(dú)撕拉實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目。其中注射液用鹵化丁基橡膠塞YBB00042005-2015標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的所有物理性指標(biāo)檢測(cè)均可用到醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀。
注射液用鹵化丁基膠塞被廣泛用作各類藥物的初級(jí)包裝。但膠塞在使用時(shí)，可能會(huì)與藥物發(fā)生直接接觸，產(chǎn)生相容性問(wèn)題。所以國(guó)家食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院對(duì)注射液用鹵化丁基膠塞的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制。濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司是國(guó)內(nèi)專業(yè)的包裝材料檢測(cè)設(shè)備生產(chǎn)廠家，可以給藥廠、包材廠、質(zhì)檢部門(mén)提供提供專業(yè)的解決方案。
