關于藥用膠塞穿刺力測試檢測方法

1. YBB00052002藥用溴化丁基膠塞中輸液瓶用膠塞【外徑6mm，金屬穿刺器】

取10只被測膠塞和10只已知穿刺力的膠塞分別裝在與其相配的輸液瓶上，每只瓶中注入半瓶水。蓋上鋁蓋，用手動封蓋機封口，放入高壓蒸汽消毒器中在121℃±2℃下保持20min，降至室溫，取出。用丙酮擦拭穿刺器，不能破壞針尖鋒利度，將穿刺器裝在穿刺裝置上，將瓶放入穿刺裝置中，使膠塞中心能受到垂直穿刺，用符合規定的金屬穿刺器以（200±50）mm/min的速度，按先被測膠塞再已知穿刺力膠塞的順序交替穿刺膠塞。記錄刺透膠塞所施加的力。穿刺器刺10次后，更換一只穿刺器。直至所有膠塞被穿刺一次。（注：如果已知穿刺力膠塞的結果與先前測得的結果具有一致性，則應判被測膠塞測得的結果有效，反之，則無效。）穿刺被測膠塞所需的力Z大不得過80N，平均值不得過75N，穿刺過程中不應有膠塞被推入瓶內。

2. YBB00052002藥用溴化丁基膠塞中抗生素瓶用膠塞【外徑0.8mm，金屬穿刺器】

將10只被測膠塞（膠塞均按照穿刺落屑項下與處理方法與處理過）裝在與其相配的注射劑瓶上。加上鋁蓋，用手動封蓋機封口，打開鋁蓋穿刺部位，將瓶放入穿刺裝置中，使膠塞中心能受到垂直穿刺，用注射針（外徑0.8mm）以（200±50）mm/min的速度進行穿刺。記錄刺透膠塞所施加的力，重復穿刺步驟，直至所有膠塞被穿刺一次。穿刺被測膠塞所需的力不得過10N。

3.YBB00022002聚丙烯輸液瓶 【塑料穿刺器】

取輸液瓶數個，用符合一次性使用輸液器標準（GB8368-1998）的穿刺器，在（200±50）mm/min的速度下穿刺輸液瓶上的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得過100N，金屬穿刺器穿刺力不得過80N。

4.YBB00242004(塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（拉環式）【塑料穿刺器】

取試樣10個用符合一次性使用輸液器標準（GB8368-2998）的塑料穿刺器以200mm/min±20mm/min的速度對組合蓋墊片標記部位進行垂直穿刺（刺透內蓋），記錄穿刺組合蓋所施加的力值，平均穿刺力不得超過75N，Z大值不得超過80N。

YYB-01醫藥包裝撕拉力測試儀

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