專家簡(jiǎn)介

●原國(guó)家醫(yī)藥管理局電子技術(shù)改造醫(yī)藥傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)專家組專家

●原北京大學(xué)藥物工程管理碩士項(xiàng)目客座教授

●原華東理工大學(xué)GMP研究生班客座教授

●國(guó)家工業(yè)信息化部智能制造專家?guī)鞂＜?/p>

●中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)智能制藥裝備專委會(huì)專家

●中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)專家委員會(huì)委員，

●自動(dòng)化技術(shù)專業(yè)委員會(huì)專家

●中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥新技術(shù)專業(yè)委員會(huì)專家組專家

●中藥智能制造專業(yè)委員會(huì)專家

●工業(yè)控制系統(tǒng)信息安全產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟專家委員

●中國(guó)電子學(xué)會(huì)兩化融合技術(shù)體系工作委員會(huì)（籌）委員

●上海市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)信息化專家委員會(huì)特聘專家

智能制造

遵照《中國(guó)制造2025》規(guī)劃中所提出的“立足當(dāng)前，著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)”原則，參照《智能制造工程實(shí)施指南（2016-2020）》推薦的智能制造新模式及其關(guān)鍵要素的要求，制藥行業(yè)智能制造的重點(diǎn)任務(wù)主要是制藥裝備的智能化、藥品生產(chǎn)過(guò)程智能化、制藥裝備制造過(guò)程的智能化、藥品研發(fā)管理和服務(wù)的智能化，等等。而這些智能化的目的就是要在制藥工業(yè)領(lǐng)域培育新型生產(chǎn)方式，全面提升企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、管理和服務(wù)的智能化水平。

儀表與閥門(mén)

雖然制藥行業(yè)的儀表與閥門(mén)是制藥裝備智能化*的重要部分，但是制藥行業(yè)的GMP規(guī)范或GAMP指南都不是針對(duì)儀表和控制閥本身的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)與藥品質(zhì)量相關(guān)的物料和環(huán)境直接接觸的儀表或控制閥有滿足衛(wèi)生型和無(wú)菌要求之外，并沒(méi)有提出其它比較直接和完整的要求。許多供應(yīng)商和用戶對(duì)所謂衛(wèi)生型和無(wú)菌要求缺乏認(rèn)識(shí)，對(duì)國(guó)外的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)缺乏真正的了解。

衛(wèi)生型傳感器、檢測(cè)儀表和手自動(dòng)一體兩用執(zhí)行閥門(mén)的研制與開(kāi)發(fā)將是實(shí)現(xiàn)制藥行業(yè)真正智能制造的重要課題。

“衛(wèi)生型”和“無(wú)菌型”概念

1. 衛(wèi)生型(Hygienic，Sanitary )：

● 源自：食品行業(yè)（包括飲料乳制品業(yè)等）

●目的：確保食品藥品的衛(wèi)生和安全，確保所有與食品藥品相關(guān)的元素（包括原料、輔料、中間品和成品等）不會(huì)通過(guò)接觸的設(shè)備（包括生產(chǎn)加工設(shè)備、儀表、閥門(mén)等）、器具、管道和環(huán)境與有毒、有害、有污染的物質(zhì)成分或不適合混淆的物質(zhì)接觸和相混。

2. 無(wú)菌型(Aseptic)：

●目的：確保沒(méi)有有毒、有害微生物和細(xì)菌存在、生長(zhǎng)和進(jìn)入器具與設(shè)備的條件。

●要求：除了有一般的衛(wèi)生型要求之外，還有：

▲ 材料和結(jié)構(gòu)方面：滿足密封隔離性能和具有耐高溫滅或化學(xué)滅菌消毒的性能和條件。

▲ 結(jié)構(gòu)和安裝使用方面容易滅菌消毒（在位消毒CIS）和不允許有滅菌消毒的死角。

儀表和閥門(mén)設(shè)備通常是稱為衛(wèi)生型，較少被稱為無(wú)菌型。

● 要求：對(duì)有可能與食品藥品直接接觸的設(shè)備、器具、管道與及其元部件在以下方面都有著一系列所謂的衛(wèi)生型要求。

▲ 材料方面：無(wú)毒無(wú)害性

▲ 結(jié)構(gòu)方面：表面光潔、*，不易積垢殘留、不易污染，容易沖洗和拆洗（常采用快開(kāi)卡箍接口）、容易滅菌消毒

▲ 加工方面：焊接性、光潔度

▲ 潔凈處理方面：清潔劑、容易清潔、在位清潔（CIP）

衛(wèi)生型標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題

目前國(guó)內(nèi)還暫時(shí)沒(méi)有專門(mén)的衛(wèi)生型標(biāo)準(zhǔn)，制藥行業(yè)對(duì)衛(wèi)生型設(shè)備、儀表、產(chǎn)品、部件的衛(wèi)生型認(rèn)證，主要還是依據(jù)3個(gè)衛(wèi)生型標(biāo)準(zhǔn)：

● 美國(guó)3-A衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)公司負(fù)責(zé)制訂：

《3-A衛(wèi)生型標(biāo)準(zhǔn)（3-A Sanitary Standards）》

● 歐洲衛(wèi)生工程與設(shè)計(jì)組織負(fù)責(zé)制訂：

《EHEDG 標(biāo)準(zhǔn)指南》(EHEDG Guidelines)；

● 美國(guó)機(jī)械工程師協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)制訂的：

《生物加工設(shè)備BPE衛(wèi)生型標(biāo)準(zhǔn)》( Bio processing Equipment)與ASTM E2500 《制藥、生物制藥生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè)備的規(guī)范、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)指南》

衛(wèi)生型標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用注意問(wèn)題

● 一般來(lái)說(shuō)，目前儀表設(shè)備通常是稱為衛(wèi)生型，較少被稱為無(wú)菌型，但對(duì)于用于無(wú)菌藥品生產(chǎn)場(chǎng)合以及與無(wú)菌藥品直接接觸的儀表設(shè)備，除了一定有衛(wèi)生型要求之外，往往還特別強(qiáng)調(diào)嚴(yán)格滅菌和密封隔離等防染菌的要求。

● 我國(guó)目前暫時(shí)還沒(méi)有自己的衛(wèi)生型產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，也缺少比較的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，國(guó)產(chǎn)儀表和控制閥產(chǎn)品大多還缺乏嚴(yán)格的衛(wèi)生型產(chǎn)品認(rèn)證，選用這類產(chǎn)品時(shí)需要從衛(wèi)生型機(jī)理、現(xiàn)場(chǎng)使用經(jīng)驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際要求和效果方面做認(rèn)真和慎重的評(píng)估。

● 即便我們?cè)诓捎靡呀?jīng)取得國(guó)外認(rèn)證（包括3-A等）的衛(wèi)生型產(chǎn)品時(shí)，也依然要注意在實(shí)際應(yīng)用中是否真正滿足衛(wèi)生型要求。（如目前的球閥，因其閥座內(nèi)側(cè)是無(wú)法真正清洗干凈的，因而是不符合衛(wèi)生型要求的。）

● 另外，在有關(guān)衛(wèi)生型標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)儀表和閥門(mén)的選用、安裝也特地作了許多有關(guān)具體規(guī)定。

?用于制藥場(chǎng)合, “儀表傳感器部分應(yīng)盡可能小些， 儀表應(yīng)有完整的衛(wèi)生型配件，不合格的螺紋和卡箍應(yīng)改為符合衛(wèi)生級(jí)標(biāo)準(zhǔn)”（ SD-4.1.1 )

?儀表在設(shè)備上的安裝:“除非儀表本身要求，所有的儀表探頭與側(cè)壁安裝口都應(yīng)成傾斜角度”（ SD-4.7.2）。

?儀表傳感器在管道上的安裝盡可能與流體管道成側(cè)“T ”關(guān)系，流體以側(cè)進(jìn)往下流，傳感器從上往下插。（BPE標(biāo)準(zhǔn)：圖SD-6）

國(guó)產(chǎn)衛(wèi)生型壓力變送器

衛(wèi)生型壓力變送器，常被稱為衛(wèi)生型壓力傳感器，是為了確保食品藥品的衛(wèi)生和安全，確保食品藥品不會(huì)通過(guò)接觸的壓力變送器與有毒、有害、有污染的物質(zhì)成分或不適合混淆的物質(zhì)接觸和相混，與食品藥品直接接觸的壓力變送器的材料、結(jié)構(gòu)、性能、加工（如焊接、拋光等）、潔凈處理等方面都有著一系列的衛(wèi)生要求，滿足這些特殊要求就是衛(wèi)生型壓力變送器/衛(wèi)生型壓力傳感器。 

LEEG衛(wèi)生型單晶硅壓力變送器滿足以下一系列衛(wèi)生要求：在材料無(wú)毒無(wú)害性要求方面，包括：根據(jù)不同條件要求選用不同等級(jí)不銹鋼材料（304L、316L、410、409、329）；所選用的各類聚合材料、各類橡膠彈性體材料、粘合劑、潤(rùn)滑劑、測(cè)量傳導(dǎo)液材料、熱隔離材料、外鍍材料等不得含有毒有害成分、不得有有毒有害成分滲出或滲入等；結(jié)構(gòu)方面要求表面光潔、*，不易積垢殘留、不易污染，容易沖洗（常采用快開(kāi)卡箍接口）和容易滅菌消毒等；防染菌防污染方面要求有嚴(yán)格的密封隔離，防有毒、有害和污染物進(jìn)入和泄出、耐高溫消毒滅菌；加工方面要求有一定的光潔度和焊接性；維護(hù)方面要求有合適的清潔劑、內(nèi)外表面容易清潔、便于在位清潔（CIP）和在位滅菌（SIP）等。

關(guān)于LEEG立格

展位號(hào)：N1P20

上海立格儀表有限公司（LEEG）致力于為工業(yè)自動(dòng)化領(lǐng)域提供壓力測(cè)控儀表，實(shí)現(xiàn)測(cè)量與控制過(guò)程更節(jié)能，更環(huán)保，更安全。作為一家充滿創(chuàng)造力的測(cè)控儀表解決方案提供商，立格儀表秉持以科技、創(chuàng)新、專業(yè)為核心理念，竭力用高品質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，持續(xù)為客戶創(chuàng)造價(jià)值，助力客戶取得非凡成就。

2020年12月16-18日，作為化、高質(zhì)量的制藥行業(yè)年度盛會(huì)，世界制藥機(jī)械、包裝設(shè)備與材料中國(guó)展（P-MEC China）將于上海新博覽中心再次重裝上陣。上海立格儀表有限公司（LEEG）也將現(xiàn)身2020醫(yī)藥自動(dòng)化與信息化展區(qū)，展位號(hào)N1P20，與大家共同交流探討制藥儀表設(shè)備的前沿技術(shù)發(fā)展，為中國(guó)制藥行業(yè)智能制造與數(shù)字化建設(shè)添磚加瓦！