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當(dāng)前位置：上海邦景實(shí)業(yè)有限公司>>公司動態(tài)>>華大子公司基因突變檢測試劑盒通過特別審批
新京報(bào)快訊(記者張秀蘭)7月6日晚間，華大基因發(fā)布公告稱，其全資子公司華大生物科技(武漢)有限公司(武漢生物科技)近日收到原國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心下發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單》(編號：201800097)，公司產(chǎn)品“BRCA1/2基因突變檢測試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測序法)”創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請獲得批準(zhǔn)。
根據(jù)公告，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)?chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報(bào)予以優(yōu)先辦理，這將有效縮短產(chǎn)品注冊周期，加快BRCA1/2基因突變檢測試劑盒的上市速度。
BRCA1/2基因突變檢測試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測序法)用于對臨床確診為卵巢癌及ru腺癌患者的 BRCA1/2基因外顯子區(qū)以及鄰近內(nèi)含子區(qū)的胚系變異進(jìn)行定性檢測。BRCA1/2的突變與PARP(聚二磷酸腺苷核糖聚合酶poly ADP-ribose polymerase)抑制劑類藥物的療效相關(guān)性較強(qiáng)，華大基因的BRCA1/2基因檢測試劑盒使用國產(chǎn)自主高通量測序儀檢測，該產(chǎn)品后續(xù)注冊的獲批將為ru腺癌和卵巢癌患者使用PARP抑制劑藥物的療效提供較為的評估，有助于支持臨床制定個(gè)體化治療方案。
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