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使用表面接觸碟可以采用的升級實驗方法是什么?

閱讀:7發布時間:2025-5-24

  表面接觸碟用于設備、車間、人員、包裝材料等表面微生物的測定。取代棉簽擦拭法,減少取樣步驟,確保取樣的準確性和安全性。培養基有效表面積為25cm2,符合新版GMP標準所規定的取樣要求。
 
  特點:1.濕熱滅菌,可以重復使用。
 
  2.透光率好,摔不爛。(材質:俗稱金屬玻璃)
 
  3.密閉性好,培養5-7天,培養基不會干裂。
 
  4.內徑55mm,培養基有效表面積為25cm2 ,符合新版GMP表面微生物取樣的要求。
 
  并提供一次性使用接觸碟  滿足各種表面微生物取樣的要求及各種用戶的需求。
 
  采用接觸碟法實驗:
 
  ①稱取營養瓊脂33克,加入1000ml純化水,加熱煮沸溶解,分裝,121℃高壓滅菌15分鐘備用。取已滅菌的一次性接觸碟,約10ml注入接觸碟中,以略高于接觸碟邊緣為宜。凝固后放入培養箱,預培養48小時。
 
  ②生產前和生產后各取樣一次,輕輕按壓,以不破壞接觸碟培養基表面為宜。
 
  接觸碟法可以達到預期目標且可以較真實的反應潔凈區表面微生物情況。接觸碟法明顯的減少了不定性因素的引入,使結果真實可靠,更加準確;接觸碟法的使用也符合國內和國際發展趨勢;有了更真實可靠的數據,更能使我們QA的監控水平大幅度提高;也可以促進車間衛生管理的提高,從而使我們的產品的質量得到更好的保證,減少潛在風險的發生。

  但是在接觸碟法實施的過程當中遇到了幾個亟待解決的問題:
 
  1.取樣點:需要更科學,更合理的設定取樣點,才能使結果更有代表性。QA之間的取樣偏差(取樣位置、取樣時間)都是我們要繼續完善的。
 
  2.取樣后的清潔問題:初步定為酒精擦拭后再用注射用水擦拭。現在設定的取樣點中,百級層流罩、口罩和前胸的清潔有一定的難度。我們也在積極的尋找更適合的培養基,做到盡可能少的殘留。
 
  3.培養基易碎:這就要求我們接觸碟灌裝的時候做到剛剛突起,即停止,不能溢出。在采樣的過程中也要小心,要做到輕壓即止,不能破壞培養基表層。
 
  由于配制的原料不同,使用要求不同,而貯存保管方面也稍有不同。一般培養基在受熱、吸潮后,易被細菌污染或分解變質,因此一般培養基必須防潮、避光、陰涼處保存。對一些需嚴格滅菌的培養基(如組織培養基),較長時間的貯存,必須放在2~6℃的冰箱內。由于液體培養基不易長期保管,現在均改制成粉末。
 


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