A.3.1 范圍

本實(shí)驗(yàn)方法用于測(cè)試將可吸收骨螺釘從特定材料中拔出或拔斷所需的軸向拉力。本實(shí)驗(yàn)方法得到的結(jié)果不能用于預(yù)測(cè)從人體或動(dòng)物骨中取出骨螺釘時(shí)所需要的力。本實(shí)驗(yàn)方法僅用于測(cè)試試驗(yàn)樣品的一致性或比較不同產(chǎn)品軸向拔出力強(qiáng)度的差異。

本實(shí)驗(yàn)方法可能不適用于所有類(lèi)型的植入物。使用者應(yīng)根據(jù)被測(cè)試的器械和其潛在的應(yīng)用范圍來(lái)謹(jǐn)慎考慮本測(cè)試方法的適用性.

A.3.2儀器

A.3.2.1試驗(yàn)儀器:用于測(cè)試軸向拔出力的儀器應(yīng)符合ASTM E4的要求,試驗(yàn)儀器如圖A.3.1所示。該儀器應(yīng)該包括符合ASTM F1839要求的試驗(yàn)?zāi)K和一套試驗(yàn)?zāi)K夾具.除以上要求外,試驗(yàn)?zāi)?/p>

塊夾具應(yīng)具有足夠的剛度,使其在試驗(yàn)載荷下產(chǎn)生的形變可以忽略不計(jì)。.試驗(yàn)夾具的最小跨距應(yīng)為骨螺釘外徑的5倍。在試驗(yàn)過(guò)程中,跨距應(yīng)保持不變.

A.3.2.2試驗(yàn)?zāi)K:試驗(yàn)?zāi)K是 由符合標(biāo)準(zhǔn)ASTM F1839要求的材料中選擇- -種制造而成。模塊頂端.底部應(yīng)平整、光滑、并相互平行(在士0.4mm以內(nèi)),保證固定的測(cè)試樣塊頂部平面與樣品中心軸線成90"角。試驗(yàn)?zāi)K邊緣應(yīng)為等高或垂直的,以保證在夾持和測(cè)試過(guò)程中,試驗(yàn)?zāi)K夾具和試驗(yàn)?zāi)K間不產(chǎn)生相對(duì)移動(dòng)和變形。

A.3.2.3數(shù)據(jù)讀取裝置 :數(shù)據(jù)記錄器應(yīng)能連續(xù)記錄試驗(yàn)載荷及相應(yīng)位移。

A.3.2.4 儀器:試驗(yàn)儀器應(yīng)符合ASTM E4的要求。根據(jù)ASTM E4的要求,試驗(yàn)中產(chǎn)生的載荷值應(yīng)在試驗(yàn)儀器量程范圍內(nèi)。

檢測(cè)儀器：PBSC-RP30接骨螺釘性能測(cè)試儀

A3.2.5固定夾具:一個(gè)合適 的固定夾具可以向骨螺釘施加一個(gè)拉伸力,力的作用點(diǎn)在螺釘頭部,方向?yàn)檠芈葆數(shù)拈L(zhǎng)軸方向。夾具應(yīng)該有一-個(gè)櫝以卡住螺釘?shù)念^部,但這個(gè)槽不能和螺釘桿部接觸。為了保證絕對(duì)對(duì)齊,夾具槽中應(yīng)有一球形凹穴,這樣在施加載荷時(shí),螺釘頭可以正好落在這個(gè)凹穴中。

A.3.3樣晶

A.3.3.1依照ASTM E122標(biāo)準(zhǔn),從每一批或一定數(shù)量的樣品中隨機(jī)選取有代表性的樣品。

A.3.4試驗(yàn)步驟

A.3.4.1 旋入試驗(yàn)樣品:按照附錄A.2旋入扭矩試驗(yàn)中的規(guī)定,將骨螺釘旋入標(biāo)準(zhǔn)材料中。螺釘應(yīng)該在1r/min~ 5r/min范圍內(nèi)選取- -個(gè)恒定角速度施加扭矩旋入,全螺紋螺釘旋入深度為螺釘全長(zhǎng)的60% ,部分螺紋螺釘應(yīng)將螺紋部分全部旋入標(biāo)準(zhǔn)材料中。

A.3.4.2試驗(yàn)樣品軸向拔出力:將附錄A.2所描述的試驗(yàn)?zāi)K和試驗(yàn)?zāi)K夾具固定在試驗(yàn)儀器基座上,要保證螺釘?shù)膹较蚺c施加載荷的方向相同。螺釘頭部應(yīng)安裝在夾具槽內(nèi),并落在夾具槽凹穴中。向試驗(yàn)樣品上施加5mm/min的拉力,直到螺釘斷裂或螺釘從試驗(yàn)?zāi)K中拔出。記錄器應(yīng)記錄載荷(N)/夾具位移(mm)的數(shù)據(jù),并注明最大載荷以及試驗(yàn)樣品失效模式(螺釘軸斷裂，螺紋斷裂或夾具等介質(zhì)材料被破壞).

A.3.5試驗(yàn)結(jié) 果的計(jì)算和說(shuō)明

A.3.5.1軸向拔出力:載荷 -位移曲線中載荷最大值即為試驗(yàn)樣品的軸向拔出力(N).

A.3.6報(bào)告

A.3.6.1報(bào)告以下信息:

A.3.6.1.1螺釘類(lèi)別 ,可參考任何適用于骨螺釘樣品的ASTM或ISO標(biāo)準(zhǔn). .

A.3.6.1.2螺釘組分

A.3.6.1.3試驗(yàn)速度

A.3.6.1.4試驗(yàn)樣 品數(shù)量

A.3.6.1.5試驗(yàn)條件

A.3.6. 1.6試驗(yàn)溶液

A.3.6.1.7是否施加載荷(如果施加了 ,列出載荷值)

A.3.6.1.8軸向拔出力

A.3.6. 1.9每組試驗(yàn)樣 品軸向拔出力的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差

A:3.6.1.10旋人深度

A.3.6.1.11試驗(yàn)?zāi)K厚度

A.3.6.1. 12試驗(yàn)?zāi)K材料

A.3.6.1.13失效模式

A.3.6.1.14試驗(yàn)?zāi)K。說(shuō)明是否提前浸濕了試驗(yàn)中使用的模塊

A.3.6.1.15其他損壞。 說(shuō)明在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中樣品是否發(fā)生其他損壞(例如螺釘頭斷開(kāi)、樣品發(fā)生變形等等)。

A.3.7精度和偏差

A.3.7.1精度一 還沒(méi)有得到相關(guān)測(cè)試方法的精度數(shù)據(jù).

A.3.7.2偏差- 沒(méi)有關(guān)于偏差的相關(guān)描述。因?yàn)橐环矫鏇](méi)有適用的參考值,另-方面本試驗(yàn)是破壞性實(shí)驗(yàn),也無(wú)法得到偏差數(shù)值。