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藥典初黏力的測定方法

時間:2023/6/29閱讀:793
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0952黏附力測定法本法系用于測定貼膏劑、貼劑敷貼于皮膚后與皮膚表面黏附力的大小。本法分別采用初黏力、持黏力、剝離強度及黏著力四個指標測定貼膏劑、貼劑的黏附力。初黏力系指貼膏劑、貼劑黏性表面與皮膚在輕微壓力接觸時對皮膚的黏附力,即輕微壓力接觸情況下產(chǎn)生的剝離抵抗力;持黏力可反映貼膏劑、貼劑的膏體抵抗持久性外力所引起變形或斷裂的能力;剝離強度表示貼膏劑、貼劑的膏體與皮膚的剝離抵抗力;黏著力表示貼膏劑、貼劑的黏性表面與皮膚附著后對皮膚產(chǎn)生的黏附力。

二、檢測設備

CZY-01初粘性測試儀(藥典)是一款按照中國藥典黏附力測定法之規(guī)定設計制造的初粘性測試儀,適用于貼膏劑、貼劑等產(chǎn)品的初粘力測試。

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(初黏力的測定)

除另有規(guī)定外,采用滾球斜坡停止法測定貼膏劑、貼劑的初黏力。將下表中適宜的系列鋼球分別滾過置于傾斜板上的供試品黏性面,根據(jù)供試品黏性面能夠粘住的球號鋼球,評價其初黏性的大小。

1.試驗裝置

本裝置主要由傾斜板、底座、不銹鋼球和接球盒等部分組成。傾斜板(傾斜角為15°、30°或45*)為厚約2mm的不銹鋼板,板上繪有兩條相隔10mm的水平線,上線為鋼球起始位置的標記,下線為供試品固定的標記;底座應能調(diào)節(jié)并保持裝置的水平狀態(tài);接球盒用于接板上滾落的鋼球,其內(nèi)壁應襯有軟質(zhì)材料;不銹鋼球球號及規(guī)格應符合表中規(guī)定。

2.測定法

試驗前,應將貼膏劑、貼劑(連同包裝材料)于18~25C、相對濕度40%~70%條件下放置2小時以上。用蘸有無水乙醇的擦拭材料擦洗傾斜板和不銹鋼球表面,用干凈的無塵布仔細擦干,如此反復清洗3次以上,直至傾斜板和不銹鋼球表面經(jīng)目測檢查達到潔凈為止。 

按各品種項下規(guī)定的傾斜角調(diào)整傾斜板,取供試品3片,分別將供試品背襯用雙面膠帶固定在傾斜板上,其中供試品上端應位于傾斜板的水平線下線位置,黏性面向上且沿斜面方向的實驗長度不超過5cm,供試品應平整地貼合在板上。將各品種項下規(guī)定的鋼球放在水平線上線位置上,自斜面自由落下。

3.結果判斷

在3個供試品各自粘住的鋼球中,如果3個均為鋼球球號,或者2個為鋼球球號,另一個鋼球球號僅小一號,為符合規(guī)定;如果一個為鋼球球號,另兩個鋼球球號僅小一號,則應另取三片復試,3片均能粘住球號鋼球為符合規(guī)定。

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