YBB00112002-2015 口服固體藥用聚丙烯瓶 密封性檢測方法
口服固體藥片的包裝瓶主要材質(zhì)是聚丙烯瓶，其良好的耐磨性、耐寒性、透氣性、不透水性、耐化學(xué)藥品性，對藥品在儲存和運(yùn)輸過程中起到保護(hù)作用。各大醫(yī)藥企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量隨著藥包材新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施也要求越來越嚴(yán)格，進(jìn)廠檢測是一個重要環(huán)節(jié)。山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司跟大家一起研究下關(guān)于口服固體藥片的包裝瓶的密封性檢測方法：
1.口服固體藥用瓶分類：按材質(zhì)可以分為以下三種
(1)YBB00112002-2015《口服固體藥用聚丙烯瓶》本標(biāo)準(zhǔn)適用于以聚丙烯(PP)為主要原料，采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服固體制劑用塑料瓶。
(2)YBB00122002-2015《口服固體藥用高密度聚乙烯瓶》本標(biāo)準(zhǔn)適用于以高密度聚乙烯(HDPE)為主要原料，采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服固體制劑用塑料瓶。
(3)YBB00262002-2015《口服固體藥用聚酯瓶》本標(biāo)準(zhǔn)適用于以聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)為主要原料，采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服固體制劑用塑料瓶。
2.口服固體藥用聚丙烯瓶應(yīng)用及相關(guān)政策
三種口服固體藥用瓶主要用于醫(yī)藥口服固體藥片的包裝瓶，其良好的耐磨性、耐寒性、透氣性、不透水性、耐化學(xué)藥品性，對藥品在儲存和運(yùn)輸過程中起到保護(hù)作用。
藥品的質(zhì)量安全直接影響國民健康，包裝作為藥品的重要組成部分，在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護(hù)方面扮演重要角色。為確保用藥安全，我國陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī)，將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)列為藥品企業(yè)必需開展的重點(diǎn)工作之一；藥品行業(yè)不僅要關(guān)注藥品安全，而藥品包裝的安全也同樣重要。
食品藥品監(jiān)管總局2015年第164號公告發(fā)布了YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項(xiàng)直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱“藥包材")國家標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)準(zhǔn)將于2015年12月1日起實(shí)施。
4.口服固體藥用聚丙烯瓶 密封性檢測方法：
取本品適量，于每個瓶內(nèi)裝入適量玻璃球，旋緊瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶，用測力扳手將瓶與蓋旋緊，扭力見下表)，置于帶抽氣裝置的容器中，用水浸沒，抽真空至真空度27KPa,維持2分鐘，瓶內(nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。
蓋直徑（mm） | 扭力（N·cm） |
15~22 | 59~78 |
23~48 | 98~118 |
49~70 | 147~176 |
使用設(shè)備：
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