歐洲“醫(yī)用防護”標準EN 14683中規(guī)定，醫(yī)用口罩根據細菌過濾效率分為I類和II類， II類則根據口罩是否防飛濺而進一步劃分，帶有“R”的口罩表示防飛濺。需要區(qū)分的是：I 類醫(yī)用口罩的主要用途是保護患者免受感染源的侵害，可以防止佩戴者遭液體（飛沫、血液、體液）飛濺被感染。尤其在疫情或流行病肆虐的情況下，患者及健康人群均可佩帶醫(yī)用口罩，以減少病菌傳播的風險。但該類型不適用于手術室或醫(yī)療場所的醫(yī)療防護人員。

測試&方法ASTMASTM

Level 1Level   2

EN 14683 EN   14683

I 類II   類IIR類

細菌過濾效率 BFE≥95%≥98%≥98%

EN 14683 附錄 B

將口罩材料固定在氣溶膠室和六層活細胞顆粒采樣器之間，并將帶有金黃色葡萄球菌的氣溶膠引入真空的氣溶膠室，在氣流的牽引下穿過口罩和采樣器。口罩的細菌過濾效率取決于遺留在口罩上菌落形成單位的數量。

壓力差＜40 Pa/cm²＜60 Pa/cm²＜60 Pa/cm²

EN 14683 附錄 C

在測試裝置中，將氣體流量設為8L/min，測量氣流穿過規(guī)定面積的試驗材料進行氣體交換的壓力差，該測試結果為口罩透氣性的指標。

防合成血液穿透 無要求無要求≥16,0   kPa

ISO 22609

將一定量的合成血液通過氣動閥以規(guī)定的速度噴射到測試樣上，以模擬血液和其他體液噴濺至樣品。目視檢查和擦拭口罩背面以確認是否有滲透。

微生物指標≤30   cfu/g≤30   cfu/g≤30   cfu/g

（生物負荷）

ISO 11737-1

檢測樣品的微生物菌落總數，以滿足醫(yī)療器械的微生物標準。

測試樣品要求

1. 樣品數量

I類/II類：50個樣品

IIR類：130個樣品

2. 測試時長

提交樣品進行以上全部測試約3周

EN 14683附錄C（壓力差）和ISO 10993-5（細胞毒性）約1周

EN 14683附錄B（細菌過濾效率）和ISO 11737-1（微生物指標）約2周

ISO 22609（防合成血液穿透）約3周

醫(yī)用口罩和防護口罩的區(qū)別

醫(yī)用口罩

醫(yī)用或外科口罩的主要作用為減少佩戴者口腔/鼻部的唾液或粘液（具有潛在傳染性）進入外界環(huán)境中。由于該類型口罩無法緊密貼合面部，因此針對空氣傳播感染能提供的防護有限。但是佩戴口罩可以避免被污染的手與口鼻接觸。醫(yī)用口罩必須符合EN 14683標準。

呼吸防護口罩

顆粒過濾口罩 （FFP） 可防止固體或液體的氣溶膠傳播。作為典型的個人防護用品，必須符合PPE（EU）2016/425法規(guī)要求。顆粒過濾型口罩（半面罩）必須滿足DIN EN 149的規(guī)定。該標準根據微粒濾波器的過濾能力將口罩劃分為FFP1、FFP2 和 FFP3三個級別。緊密貼合的 FFP2 口罩可針對傳染性氣溶膠（包括病毒）提供適當的防護。

主要用途

適用于醫(yī)用外科口罩或其他口罩氣體交換壓力差的測定，也可用來測定其它紡織材料的氣體交換壓力差。采用抽吸式氣源作為儀器動力源，不受試驗場所空間限制；配有高精度壓差傳感器，數字顯示試樣兩側壓差；特制樣夾保證牢固夾持試樣。

適用標準

YY 0469-2011  《醫(yī)用外科口罩技術要求》

YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩-通氣阻力》

EN 14683:2014 《Medical face masks -Requirements and test methods》

產品特點
采用抽吸式氣源作為儀器動力源，不受試驗場所空間限制；
配有高精度壓差傳感器，數字顯示試樣兩側壓差；
特制樣夾保證牢固夾持試樣。

技術指標

氣源：抽吸式；
空氣流量：8L/min；
密封方式：端面密封；
試樣透氣口徑：Ф25mm；
壓差傳感器量程：0～500Pa；
顯示方式：數字顯示壓力差；
電源：220V，50Hz。