制藥行業電子天平使用注意事項

制藥行業電子天平在選擇使用時,首先要考慮電子天平的準確度(即分度值d)是否滿足相關法規的要求;其次要根據被稱物的稱量范圍選擇合適的量程(小/大秤量);還要考慮電子天平的一些附件和輔助功能(稱量工具、去靜電筆和感應開關門等),以及以后可能要用到的拓展功能(是否接打印機、是否安裝計算軟件等);后還要考慮一下電子天平的品牌和性價比,這與其操作的便利性、維護成本和售后服務等息息相關。下面結合實例僅從稱量的準確性和操作的便利性方面談談制藥行業電子天平使用中的注意事項。

一靜電對稱量的影響及解決方案

　　通常在使用萬分之一及以上準確度天平稱量粉末樣品,或者干燥后的玻璃容器時,會發現讀數很難穩定,讀數會有規律地遞增或遞減,甚至出現讀數后兩位沒有規律地跳動,這很可能是由靜電引起的。靜電荷會對天平稱重產生一個除樣品重量外的作用力,這個作用力不穩定,導致測量值不可重復。低電導率的物質或容器以及面積大的樣品(塑料或玻璃容器,濾紙)較容易發生靜電。靜電產生的原因:粉末顆粒間的內摩擦力,外部摩擦力;被人為帶進來的電荷;相對濕度小于40%會加劇靜電的影響。消除或減小靜電影響的內部解決方法:內置離子發生器中和多余的靜電、接地線減少電子天平本身所帶的靜電等。外部解決方法:離子發生器、去靜電筆、保持合適的濕度。可以購買外置的離子風機或去靜電筆。

二感應開關門的應用和設計

　　現在的電子天平一般都會配備感應器,這樣就避免了過去稱量時直接用手開關左右側玻璃門導致的樣品污染按鍵、稱量容器和玻璃門的現象,在一定程度上延長了電子天平的使用壽命,也有助于操作者專注于樣品稱量并保持天平的清潔。但感應器的安裝位置對稱量的準確和操作的便利有一定要求,如果簡單地將感應器安裝于操作主屏幕的左右,這樣就會導致在進行其他的不需要打開玻璃門操作時由于感應而將玻璃門打開,進而造成天平讀數的波動,延長了稱量的操作時間。如果樣品容易吸濕或失水,則會導致稱量結果不準確。而有的電子天平,將感應器通過導線放到一個合適的位置,在需要開關門時伸手去感應,在進行其他操作時又不會由于無意感應而開關門進而影響稱量的正常進行。

三重量差異檢查項中的稱量和計算

　　制藥行業相關標準規定除檢查含量均勻度外,片劑、栓劑、丸劑、膜劑、單劑量包裝的干混懸劑、眼用固體制劑、耳用固體制劑和鼻用固體制劑等劑型必須進行重量差異檢查。以片劑為例,過去重量差異檢查常用的稱量和計算方法是:先取試驗樣品10片,精密稱定總重量,求得平均片重后,再采用增量法或減量法分別精密稱定每片的重量,然后計算每片的重量與平均值或標示片重的比值,后根據標準規定判定重量差異是否符合規定。這樣的稱量和計算方法比較繁瑣,需要即時記錄每次稱量結果,且記錄和計算的過程容易出現差錯。如果采用先進的電子天平進行稱量就可以解決上述問題。仍以片劑的重量差異檢查為例,假設10片的平均片重為0.13946g,重量差異限度為±5%,如果在電子天平上進行操作,就可以先設置目標重量為0.13946,下限5%(0.132487g),上限5%(0.146433g),天平會實時顯示通過的片數、當前片的重量、與目標值差值等內容(見表1)。

四使用中的注意事項

　　電子天平如果是長期使用或者是使用的頻率很高,每周大概需要校準一次。如何校準電子天平才能使其測量誤差小?

　　電子天平可分為內部校準與外部校準。內校的就比較方便,天平內部有校準砝碼,按著設置直接校準即可。外校的電子天平一定要使用標準砝碼校準,砝碼一定要保存好,不可用手直接拿取,否則會令數值發生變化。在校準前,天平一定要預熱一小時以上,并且先校對水平,再進行天平校準。

　　天平的位置如果發生變化或者挪動,或是當溫度、濕度都出現大幅度變化時,天平一定要校準,并且校準之前,天平要預熱三個小時以上。

　　當天平一天都要使用的時候,就不必關閉天平,這樣天平內部一直有恒定的操作溫度,對稱量過程中的準確定性很有利。

　　電子天平在稱量過程中會因為擺放位置不平而產生測量誤差,稱量準確度越高誤差就越大(如精密分析天平、微量天平),為此大多數電子天平都提供了調整水平的功能。