新版ISO17025在科研實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用 

科研與是既有區(qū)別又有關(guān)聯(lián)的兩個(gè)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。科研是指為了增進(jìn)知識(shí)以及利用這些知識(shí)去發(fā)明新的技術(shù)而進(jìn)行的系統(tǒng)的創(chuàng)造性工作, 重在創(chuàng)新, 是對(duì)一項(xiàng)未知的事物進(jìn)行試驗(yàn)和研究的一種探索性活動(dòng), 沒(méi)有固定的標(biāo)準(zhǔn)可依, 但實(shí)施過(guò)程中往往需要用到檢測(cè)手段, 采取檢測(cè)的方式對(duì)對(duì)象進(jìn)行研究。檢測(cè)是指用特定的方法測(cè)試某種物質(zhì)的技術(shù)性能指標(biāo), 重在依規(guī), 是必須依據(jù)已有的檢測(cè)方法在按相關(guān)管理標(biāo)準(zhǔn)而建立起來(lái)的質(zhì)量管理體系下進(jìn)行的一種重復(fù)性工作, 但是檢測(cè)技術(shù)的進(jìn)步需要通過(guò)科研活動(dòng)去實(shí)現(xiàn)。

科技是生產(chǎn)力, 是社會(huì)發(fā)展的加速器, 是推動(dòng)人類文明進(jìn)步的革命力量, 科技水平的高低決定了一個(gè)國(guó)家的核心競(jìng)爭(zhēng)力, 科技研究出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題會(huì)產(chǎn)生研究導(dǎo)向錯(cuò)誤, 導(dǎo)致大量的資源浪費(fèi)甚至災(zāi)難后果。因此, 有必要加強(qiáng)對(duì)科研實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范管理。ISO 17025:2017作為目前為先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于科研實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范管理具有一定的借鑒作用。

1、人員管理

人員是實(shí)驗(yàn)室極其關(guān)鍵的要素, 是實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展各種活動(dòng)的主體, 是實(shí)驗(yàn)室的資源, 只有管理好人員, 才能確保實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品。新版ISO 17025:2017對(duì)人員的要求進(jìn)行了適當(dāng)?shù)暮?jiǎn)化, 刪除了對(duì)人員培訓(xùn)的細(xì)節(jié)要求, 不再區(qū)分在培員工、長(zhǎng)期雇傭人員或簽約人員, 刪除了對(duì)特定領(lǐng)域人員資格以及“意見(jiàn)或解釋”人員的注釋, 以管理層取代“管理者”, 不再區(qū)分技術(shù)管理層和質(zhì)量主管, 取消“關(guān)鍵管理人員的代理人”, 刪除了對(duì)工作描述中應(yīng)包含內(nèi)容的注釋, 使其更加適用于科研實(shí)驗(yàn)室的人員管理。

科研實(shí)驗(yàn)室的人員一般包括科學(xué)研究人員、實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員、試劑采購(gòu)人員、管理人員等, 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)影響實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的各個(gè)崗位制定崗位職責(zé), 并規(guī)定其任職條件, 對(duì)人員的能力要求作出規(guī)定, 明確專業(yè)、學(xué)歷、職稱、工作經(jīng)歷、技能等條件, 確保人員具備其負(fù)責(zé)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的能力。建立并維護(hù)實(shí)驗(yàn)室管理制度, 并組織對(duì)所有相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核, 禁止考核不合格或未經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。強(qiáng)化科研基礎(chǔ)能力、科研誠(chéng)信和科研倫理文化培訓(xùn);保證實(shí)驗(yàn)室的安全工作條件、警示標(biāo)示符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求和適合于所從事的研究活動(dòng)。

但需要注意的是, 和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)人員依據(jù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)從事重復(fù)性檢測(cè)工作不同, 科學(xué)研究人員是高度個(gè)體化的具有高層次知識(shí)結(jié)構(gòu)的人員, 所從事的勞動(dòng)是創(chuàng)造性的, 自主性強(qiáng), 因而*套用ISO 17025:2017對(duì)科研人員進(jìn)行管理是不現(xiàn)實(shí)的。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為科研人員著力營(yíng)造良好的科研環(huán)境和激勵(lì)機(jī)制, 充分調(diào)動(dòng)科研人員的積極性, 重視科研人員的主體作用, 增強(qiáng)他們的責(zé)任感, 充分發(fā)揮他們的智力潛能, 提高他們的科研能力和水平, 為科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展做出貢獻(xiàn)。

2、儀器管理

儀器設(shè)備是科研人員開(kāi)展科研活動(dòng)的主要工具, 儀器設(shè)備的性能是影響實(shí)驗(yàn)室測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性的重要因素之一。新版ISO 17025強(qiáng)化了儀器設(shè)備的管理, 結(jié)合科研實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn), 科研實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備應(yīng)做好以下幾個(gè)方面的管理:

1) 儀器設(shè)備的總體要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獲得正確開(kāi)展活動(dòng)所需的并影響結(jié)果的設(shè)備 (包括自身的、租借用的等) 。所用設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)和功能應(yīng)滿足研究項(xiàng)目要求。當(dāng)設(shè)備投入使用或重新投入使用前, 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)驗(yàn)證其符合規(guī)定要求。應(yīng)定期檢查、清潔、保養(yǎng)設(shè)備, 建立設(shè)備檔案, 包括安裝、改動(dòng)、故障、維護(hù)、校準(zhǔn)、核查、證明等記錄, 以了解設(shè)備的性能狀態(tài)。適用時(shí), 對(duì)設(shè)備存在的危險(xiǎn), 應(yīng)有標(biāo)識(shí)標(biāo)明具體的危險(xiǎn)部位和警示事項(xiàng)。對(duì)退役或不再使用的設(shè)備應(yīng)安全處置, 避免輻射、化學(xué)、生物等危險(xiǎn)因素危害環(huán)境和社會(huì)。對(duì)于微生物實(shí)驗(yàn)室, 設(shè)備維護(hù)時(shí), 應(yīng)考慮生物安全, 避免生物危害和交叉污染, 如果溫度直接影響分析結(jié)果, 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)控這類設(shè)備 (如培養(yǎng)箱) 的運(yùn)行溫度, 并保存記錄;定期使用生物指示物檢查滅菌設(shè)備的效果并記錄。

2) 儀器的驗(yàn)證要求。新版ISO 17025:2017的6.4.4和6.4.10對(duì)設(shè)備的驗(yàn)證和期間核查提出了要求。其中, 設(shè)備的驗(yàn)證包括校準(zhǔn)和核查, 期間核查的對(duì)象包括需校準(zhǔn)的設(shè)備和不需校準(zhǔn)僅需核查的設(shè)備兩類。適用時(shí), 所有設(shè)備均應(yīng)定期校準(zhǔn)或核查, 周期的設(shè)定應(yīng)考慮設(shè)備的性能是否滿足要求。ISO 17025:2017要求以下設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn):用于直接測(cè)量被測(cè)量的設(shè)備, 如質(zhì)量測(cè)量所用的天平;用于修正測(cè)量值的設(shè)備, 如溫度測(cè)量設(shè)備;用于從多個(gè)量計(jì)算獲得測(cè)量結(jié)果的設(shè)備;對(duì)測(cè)量結(jié)果不確定度貢獻(xiàn)達(dá)到一定值 (如影響量≥10%) 的設(shè)備。對(duì)結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值, 如培養(yǎng)箱溫度及其均勻性和穩(wěn)定性等指標(biāo)要求, 應(yīng)納入設(shè)備的校準(zhǔn)計(jì)劃。儀器經(jīng)校準(zhǔn)后, 應(yīng)對(duì)校準(zhǔn)證書進(jìn)行確認(rèn), 以證實(shí)其能夠滿足實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范, 并要有措施保證校準(zhǔn)設(shè)備的修正因子得到及時(shí)更新和正確使用。

對(duì)不具備條件進(jìn)行校準(zhǔn)或核查的設(shè)備, 應(yīng)建立可行的機(jī)制, 證明其標(biāo)稱的性能符合研究活動(dòng)的要求。

3) 儀器的授權(quán)和使用。所有設(shè)備, 尤其重要設(shè)備應(yīng)由經(jīng)培訓(xùn)考核合格的操作人員使用。設(shè)備使用和維護(hù)的作業(yè)指導(dǎo)書 (包括制造商提供的技術(shù)說(shuō)明書或有關(guān)手冊(cè)) 應(yīng)現(xiàn)行有效, 便于使用人員取用。使用儀器時(shí)應(yīng)進(jìn)行登記, 寫明使用時(shí)間, 用途, 使用人及儀器狀態(tài)。當(dāng)使用過(guò)程中出現(xiàn)儀器故障時(shí), 應(yīng)立即停止試驗(yàn), 并報(bào)告儀器管理人員。待儀器故障解除, 并經(jīng)重新驗(yàn)證符合要求后, 方可繼續(xù)使用。

3、試驗(yàn)材料管理

試驗(yàn)材料是科研人員開(kāi)展科研活動(dòng)的重要資源, 因此試驗(yàn)材料的有效性和可靠性至關(guān)重要。為了避免混淆, 用于研究的材料應(yīng)適當(dāng)標(biāo)記, 以保證能被正確識(shí)別, 必要時(shí), 應(yīng)建立試驗(yàn)材料編號(hào)規(guī)則, 對(duì)試驗(yàn)材料進(jìn)行標(biāo)識(shí)。對(duì)檢測(cè)試劑等使用特性有規(guī)定的材料應(yīng)有標(biāo)識(shí), 注明其身份信息、規(guī)定的參數(shù) (如濃度、純度、理化特性等) 、儲(chǔ)存說(shuō)明、有效期、有關(guān)來(lái)源、安全信息等。不同類型的實(shí)驗(yàn)材料或研究對(duì)象, 特別是易變質(zhì)、易燃易爆試驗(yàn)材料應(yīng)規(guī)定不同的儲(chǔ)存條件。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備足夠的貯存設(shè)備保存所有的試驗(yàn)材料, 并具備保持材料完整性和不會(huì)改變其性狀的條件。如果貯存的環(huán)境條件很關(guān)鍵, 應(yīng)予以監(jiān)控和記錄, 以證實(shí)滿足需要。所有材料應(yīng)存放在合適的場(chǎng)所, 保證其不相互影響, 不對(duì)人員構(gòu)成人身安全危險(xiǎn), 不妨礙突發(fā)事件的人員應(yīng)急疏散。建立材料庫(kù)存管理系統(tǒng)或登記制度, 對(duì)危險(xiǎn)材料的管理應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)的規(guī)定。保證每個(gè)研究過(guò)程所用的材料符合要求。

4、環(huán)境設(shè)施管理

不同研究項(xiàng)目可能需要不同的環(huán)境設(shè)施條件, 根據(jù)ISO 17025:2017標(biāo)準(zhǔn)第6.3章節(jié)中規(guī)定, 設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)適合實(shí)驗(yàn)室活動(dòng), 不應(yīng)對(duì)結(jié)果有效性產(chǎn)生不利影響。當(dāng)相關(guān)規(guī)范、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時(shí), 影響結(jié)果的影響結(jié)果的效性時(shí), 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。

科研實(shí)驗(yàn)室環(huán)境設(shè)施條件除了應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)的要求, 還應(yīng)考慮不同研究項(xiàng)目的特點(diǎn)予以重點(diǎn)關(guān)注。必要時(shí), 應(yīng)將從事實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所必需的設(shè)施及環(huán)境條件的要求形成文件。對(duì)研究和測(cè)試結(jié)果有重要影響的環(huán)境參數(shù)應(yīng)給予控制, 對(duì)其進(jìn)行監(jiān)控和記錄, 使其符合研究項(xiàng)目的要求。從事痕量分析的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)特別關(guān)注并確認(rèn)檢測(cè)設(shè)施和環(huán)境不對(duì)測(cè)試結(jié)果的有效性產(chǎn)生不良的影響。從事微生物研究的實(shí)驗(yàn)室, 適用時(shí), 應(yīng)對(duì)潔凈工作區(qū)域的浮游菌、沉降菌、懸浮粒子等指標(biāo)進(jìn)行有效地監(jiān)控, 確保符合相關(guān)要求。

研究設(shè)施或場(chǎng)所應(yīng)具有適當(dāng)?shù)拿娣e、結(jié)構(gòu)、區(qū)劃以滿足需求, 并將影響研究有效性的干擾因素降到低。為了防止交叉污染, 保護(hù)工作人員健康, 實(shí)驗(yàn)室可按不同功能對(duì)區(qū)域進(jìn)行合理劃分, 有效隔離, 適用時(shí), 實(shí)驗(yàn)室可按辦公區(qū)、接待區(qū)、無(wú)機(jī)化學(xué)、有機(jī)化學(xué)、生物學(xué)試驗(yàn)區(qū)和儲(chǔ)藏區(qū)等功能區(qū)劃分。開(kāi)展微生物研究活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合生物安全等級(jí)的要求。進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的外來(lái)人員應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。為避免不正常的干擾, 對(duì)于一些特殊的功能區(qū)域, 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員的進(jìn)出也應(yīng)予以控制, 以限制非授權(quán)人員的進(jìn)入。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備與研究項(xiàng)目相適應(yīng)并便于使用的安全防護(hù)裝備及設(shè)施, 如個(gè)人防護(hù)裝備、煙霧報(bào)警器、毒氣報(bào)警器、洗眼及緊急噴淋裝置、滅火器等, 并定期檢查其功能的有效性。

5、科研原始記錄管理

原始記錄是科研試驗(yàn)活動(dòng)的真實(shí)描述和記載, 真實(shí)地反映整個(gè)科研項(xiàng)目研究的歷史過(guò)程, 是科研項(xiàng)目完成過(guò)程中一個(gè)極其重要的、*的關(guān)鍵部分。然而, 許多科研記錄存在記錄書寫不規(guī)范, 不完整, 隨意性大等問(wèn)題。如有些記錄不及時(shí), 事后靠回憶補(bǔ)記錄;無(wú)專門的記錄本, 造成記錄缺失;原始資料、數(shù)據(jù)保留不完整, 有的無(wú)法提供原始圖片、機(jī)器打印記錄等;原始記錄修改隨意, 存在涂改現(xiàn)象, 無(wú)簽名和修改日期;儀器使用記錄與科研記錄不一致, 無(wú)法溯源。ISO 17025:2017標(biāo)準(zhǔn)第7.5章節(jié)規(guī)定了測(cè)試過(guò)程的技術(shù)記錄要求。總結(jié)來(lái)說(shuō), 原始記錄應(yīng)具有“四性”, 即溯源性、即時(shí)性、重現(xiàn)性和規(guī)范性。溯源性是指根據(jù)所記載的信息能追溯到測(cè)試現(xiàn)場(chǎng)的狀態(tài), 記錄應(yīng)包括人、機(jī)、料、法、環(huán)的信息;即時(shí)性是指記錄在工作當(dāng)時(shí)予以記錄, 不是事后補(bǔ)記, 而且是直接測(cè)量的數(shù)據(jù), 不是經(jīng)過(guò)計(jì)算得到的數(shù)據(jù);重現(xiàn)性是指通過(guò)這份記錄能在接近原有的條件下復(fù)現(xiàn)該測(cè)試過(guò)程和結(jié)果;規(guī)范性是指原始記錄應(yīng)按要求規(guī)范填寫, 不能隨意修改涂改, 對(duì)于錯(cuò)誤記錄的更改, 應(yīng)保證原記錄可辨識(shí), 更改人應(yīng)簽署姓名和日期。

因此, 可根據(jù)ISO 17025:2017的要求建立科研原始記錄的管理制度, 并加強(qiáng)人員的教育、培訓(xùn)和監(jiān)管。明確科研原始記錄的內(nèi)容和管理要求, 建立科研記錄和檔案保存 (包括期限) 、取用、查閱、保密、銷毀的政策和程序, 使其符合國(guó)家相關(guān)部門和有關(guān)方的要求。

6、風(fēng)險(xiǎn)管理

新標(biāo)準(zhǔn)ISO 17025:2017納入了風(fēng)險(xiǎn)管理的理念, 要求實(shí)驗(yàn)室策劃和實(shí)施相應(yīng)措施來(lái)應(yīng)對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)。識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)將提升管理體系的有效性、改進(jìn)結(jié)果和防止負(fù)面效應(yīng)。

風(fēng)險(xiǎn)管理包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、應(yīng)對(duì)、監(jiān)控及風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)劃等過(guò)程。科研項(xiàng)目實(shí)研究過(guò)程中可能存在以下風(fēng)險(xiǎn): (1) 安全風(fēng)險(xiǎn)。安全、預(yù)防為主是我國(guó)安全生產(chǎn)的方針, 對(duì)于科研實(shí)驗(yàn)室, 同樣需要強(qiáng)化安全意識(shí)。安全是科研活動(dòng)的基礎(chǔ), 應(yīng)通過(guò)識(shí)別影響實(shí)驗(yàn)室安全的生物安全因素、機(jī)械物理因素、電磁輻射因素、化學(xué)因素等, 將安全貫穿于科研活動(dòng)的全過(guò)程, 從而避免實(shí)驗(yàn)室爆炸、生物污染等悲劇的發(fā)生。建立并維護(hù)應(yīng)急預(yù)案, 保證應(yīng)急器材的性能正常, 并定期組織所有相關(guān)的人員進(jìn)行應(yīng)急演練。建立安全風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制, 守住實(shí)驗(yàn)室安全的底線。 (2) 人員變動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。科研項(xiàng)目的實(shí)施過(guò)程中有可能因人員離職等原因遭遇項(xiàng)目成員甚至項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的替換或變更, 進(jìn)而影響科研項(xiàng)目的實(shí)施進(jìn)度和研制效果。 (3) 時(shí)間控制的風(fēng)險(xiǎn)。許多科研項(xiàng)目的研究周期較長(zhǎng), 不可控因素較多, 同時(shí)技術(shù)狀態(tài)變更頻繁, 一個(gè)技術(shù)指標(biāo)的調(diào)整可能會(huì)影響整個(gè)方案的變更, 導(dǎo)致時(shí)間控制出現(xiàn)重大偏差。 (4) 經(jīng)費(fèi)不足的風(fēng)險(xiǎn)。隨著科學(xué)研究的深入, 原估算的經(jīng)費(fèi)可能會(huì)過(guò)預(yù)算, 甚至遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足, 導(dǎo)致難以完成預(yù)定目標(biāo)。

科技創(chuàng)新常與風(fēng)險(xiǎn)同行。科研項(xiàng)目管理中引入風(fēng)險(xiǎn)管理, 可保證科研項(xiàng)目工作的順利開(kāi)展。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)結(jié)合機(jī)構(gòu)的自身特點(diǎn)對(duì)科研項(xiàng)目進(jìn)行科學(xué)合理的規(guī)劃和設(shè)計(jì), 合理配置資源, 在科研項(xiàng)目不同階段采取不同的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

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