*疫情暴發以來，醫療用品生產企業再次進入到大眾的視野當中，尤其是口罩等防護用品生產企業，受到了社會廣泛的關注。新聞中經常會有“某某化工、某某汽車、某某電子設備生產企業、某某個人護理用品企業轉型或跨界，加入口罩生產大軍”等等類似的報道，為什么此類企業可以較為快速的完成這種轉型或跨界，原因之一便是它們基本具備口罩等防護用品的生產條件——潔凈室（潔凈區）。潤揚儀器通過以下對兩個問題的解答帶大家了解–潔凈室。

什么是潔凈室

潔凈室是指對空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數根據需要都進行控制的密閉性較好的空間。主要分為工業潔凈室和生物潔凈室。

工業潔凈室和生物潔凈室的區別

01適用領域的區別

工業潔凈室適用于精細機械工業、電子工業(半導體、集成電路等)、宇航工業、高純度化學工業、原子能工業、光磁產品工業(光盤、膠片、磁帶消費)、LCD(液晶玻璃)、電腦硬盤、電腦磁頭消費等多行業；生物潔凈室適用于制藥工業、醫院(手術室、無菌病房)、食品、化妝品、飲料產品消費、動物實驗室、理化檢驗室、血站等。

02研究對象的區別

工業潔凈室主要研究灰塵、粒子(只有一次污染)；生物潔凈室主要研究微生物、病菌等活的粒子(會誘發二次污染)。

03控制目標的區別

工業潔凈室主要目標是控制有害粒徑粒子濃度；生物潔凈室主要目標是控制微生物的產生、繁殖和傳播，同時控制其代謝物。

04對生產工藝的危害區別

工業潔凈室內關鍵部位只要一點灰塵就能造成對產品的較大危害；生物潔凈室內有害的微生物要達到一定的濃度以后才能夠造成危害。

05進入前對人、物要求的區別

工業潔凈室進入前人員要換鞋、更衣、吹淋。物品要進行清洗、擦拭。人員和物品要進行分流，潔污也需要分流；生物潔凈室進入前人員要要換鞋、更衣、淋浴、滅菌。物品要進行清洗、擦拭、滅菌。空氣送入也要進行過濾、滅菌。人員和物品要進行分流，潔污也需要分流。

國家對潔凈室的施工和驗收有著明確的規定，主要依據的標準為GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》，沒有合格的潔凈室，就很難生產出合格的防護用品。不同行業對潔凈室級別的要求不同，依據標準可知，不同行業對生產、測試或實驗使用的潔凈室要求存在差異，但又有一定的重疊，這就為不同行業之間的轉型和跨界提供了一定的基礎條件。

對于GMP認證指的是《藥品生產質量管理規范》（Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP），是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。現在不僅僅是藥品生產企業需要按GMP的要求，對潔凈室（潔凈區）進行環境檢測，醫院自制制劑、醫療器械等，每年至少對潔凈室（區）進行環境檢測一次。有的醫院手術室、病房也參照GMP的要求，對潔凈室（潔凈區）進行環境檢測。

關于潔凈室的檢測，GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》給出了明確要求，具體檢測項目如下表所示。

潤揚儀器作為儀器設備生產集成商，為滿足口罩等醫療品生產企業對潔凈室（車間、理化實驗室、微生物室）要求，結合自身技術儲備，有針對性的對檢測項目給出了解決方案。具體項目及對應儀器設備如下表所示：