注射針針尖刺穿力測(cè)試儀
留置針針尖刺穿力測(cè)試儀/注射針針尖刺穿度測(cè)試儀/ 一次性無(wú)菌注射針醫(yī)用注射針針尖刺穿力測(cè)試儀中文菜單顯示。公稱(chēng)規(guī)格、管壁、測(cè)試、試驗(yàn)次數(shù)、加壓、上行、下行、時(shí)間、標(biāo)定。機(jī)載打印測(cè)試數(shù)據(jù)，實(shí)時(shí)顯示刺穿力和峰值力數(shù)據(jù)，可顯示Z大刺穿力及F0~F4五種峰值力。
醫(yī)用注射針針尖刺穿力測(cè)試儀產(chǎn)品簡(jiǎn)介：
采用5.7英寸彩色液晶屏觸控顯示屏，中文菜單顯示。公稱(chēng)規(guī)格、管壁、測(cè)試、試驗(yàn)次數(shù)、加壓、上行、下行、時(shí)間、標(biāo)定。機(jī)載打印測(cè)試數(shù)據(jù)，實(shí)時(shí)顯示刺穿力和峰值力數(shù)據(jù)，可顯示zui大刺穿力及F0~F4五種峰值力。
醫(yī)用注射針針尖刺穿力測(cè)試儀技術(shù)參數(shù)：
管壁：正常壁、薄壁、超薄壁三種任選；
公稱(chēng)規(guī)格： 0.2~1.6mm；
測(cè)試范圍： 0~2N，精度：±0.01N ；
測(cè)試速度：100mm/min；
模擬皮膚：聚氨酯膜材料，符合GB15811—2001標(biāo)準(zhǔn)；
打印方式：每次可打印測(cè)試數(shù)據(jù)及平均刺穿力和偏差值
醫(yī)用注射針針尖刺穿力測(cè)試儀采用7寸單彩液晶觸摸顯示屏，中文菜單顯示。公稱(chēng)規(guī)格、壁、測(cè)試次數(shù)、加壓、上行、下行、時(shí)間、標(biāo)定。由鍵盤(pán)控制液晶顯示屏上的菜單，機(jī)載打印測(cè)試數(shù)據(jù)。實(shí)時(shí)顯示刺穿力和峰值力數(shù)據(jù)，可顯示大刺穿力及F五種峰值力。
公稱(chēng)規(guī)格：0.3～1.2mm;
測(cè)試范圍：0.10～5.00N、精度：±0.01N；
移動(dòng)速度：100mm/min;
（贈(zèng)送）模擬皮膚：聚氨酯膜材料，符合GB15811標(biāo)準(zhǔn)；
打印方式：每次可打印8次、13次或20次測(cè)試數(shù)據(jù)及平均撓度值和偏差值。
凈重：11kg 外形尺寸：400×290×240（mm）
注射針的針尖應(yīng)鋒利，其大值應(yīng)符合表4的規(guī)定。
表4 刺穿力
規(guī)格，mm | 刺穿力，N |
| 規(guī)格，mm | 刺穿力，N |
0.3-0.6 | ≤0.70 | 0.7-0.9 | ≤0.85 |
1.1-1.2 | ≤1.15 |
原理
用一刺穿力試驗(yàn)裝置使用注射針以規(guī)定的速度，垂直通過(guò)模擬皮膚時(shí)所測(cè)得的大峰值力來(lái)評(píng)估注射針的刺穿力。
模擬皮膚材料
材料：聚氨酯膜；
厚度：0.35mm±0.05mm；
硬度：邵氏A85±10；
暴露面積：（加固后）等于?10mm。
刺穿力測(cè)試程序
將被檢針和模擬皮膚在22℃±2℃下放置至少24h，并在相同溫度下進(jìn)行測(cè)試；
將適當(dāng)尺寸的模擬皮膚夾在夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。
將被檢針裝在設(shè)備上，其軸線(xiàn)垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心。
將移動(dòng)速度設(shè)定為100mm/min.
開(kāi)動(dòng)測(cè)試裝置。
在膜上穿刺過(guò)程中，同時(shí)測(cè)得大鋒利值或記錄力/位移圖。
符合性評(píng)價(jià)
將所得的力/位移圖中的大峰值與要求規(guī)定值比較，當(dāng)大峰值小于等于規(guī)定值時(shí)，則判定為被檢針的刺穿力符合要求。
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了公稱(chēng)外徑為0. 3 mm到1. 2 mm的一次性使用無(wú)菌注射針（以下簡(jiǎn)稱(chēng)注射針）的分類(lèi) 與命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝和標(biāo)志等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈等注射或抽取藥液時(shí)用的注射針。
2引用標(biāo)準(zhǔn)
下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均 為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)新版本的可能性。GB/T 1962. 1—2001注射器、注射針和其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分:通用要求 （idt ISO 594-1:1986）GB/T 1962. 2—2001注射器、注射針和其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第2部分:鎖定接頭(idt ISO 594-2：1998)
