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戴上VR就能治腰痛了?緩解一半疼痛,獲美國FDA成處方療法

時間:2025/2/26閱讀:87
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11月19日消息,本周二,用于緩解慢性腰痛的VR系統(tǒng)EaseVRx獲得美國食品和藥物管理局(FDA),可以進(jìn)行銷售。

這款可以緩解腰痛的系統(tǒng)由美國VR醫(yī)療方案提供商AppliedVR推出,這家公司致力于研發(fā)VR醫(yī)療方案,用于緩解疼痛等慢性病癥,成立于2005年。
目前慢性腰痛疾病的主要解決方案是緩解或干擾疼痛。該VR系統(tǒng)是治療慢性腰痛的處方藥,利用認(rèn)知行為療法(CBT)和其他行為方法,可以幫助18歲及以上診斷為慢性腰痛的患者緩解疼痛。
此前,F(xiàn)DA進(jìn)行了為期八周的實(shí)驗(yàn)證明該系統(tǒng)能有效緩解部分患者的疼痛,減輕患者的抵觸心理,促進(jìn)治療方案的進(jìn)一步實(shí)施。

01.
VR沉浸式治療腰痛,已歸為處方治療法


FDA銷售的EaseVRx是一種處方使用的緩解慢性腰痛的沉浸式VR系統(tǒng)。
慢性腰痛是美國見的慢性疼痛疾病之一,被定義為持續(xù)時間超過三個月的腰部中度至重度疼痛。慢性腰痛可能會影響患者的行動能力或日常活動,并導(dǎo)致焦慮和抑郁、健康狀況不佳、生活質(zhì)量下降以及對阿片類藥物產(chǎn)生依賴等問題。
“美國數(shù)以百萬計的成年人患有慢性腰痛,這會影響他們?nèi)粘I畹亩鄠€方面。"FDA設(shè)備和放射健康中心神經(jīng)和物理醫(yī)學(xué)設(shè)備辦公室代理主任Christopher M. Loftus醫(yī)學(xué)博士說,“減輕疼痛是慢性腰痛患者的主要治療方法。今天的提供了一種減輕疼痛的治療選擇,可以與其他慢性腰痛治療方法一起使用,但不包括阿片類止痛藥。"
目前慢性腰痛的治療計劃通常包括處方和非處方止痛藥、運(yùn)動、類固醇注射、手術(shù)和經(jīng)皮神經(jīng)電刺激療法等。CBT可用于減輕慢性疼痛的負(fù)擔(dān)并通過改變情緒、認(rèn)知和行為方法來緩解患者行動過程中對疼痛的抵觸心理,從而進(jìn)一步實(shí)施腰痛治療方案。
EaseVRx采用CBT和其他行為治療技術(shù)的原則,以減輕、干擾疼痛。該處方設(shè)備供家庭自用,由VR頭顯、控制器以及連接到頭顯上的“呼吸放大器"組成,可用于患者進(jìn)行深呼吸練習(xí),并將患者的呼吸聲音傳輸至頭顯上的麥克風(fēng)。它使用CBT的原理,幫助人們識別和理解各種思維模式和情緒。FDA在聲明中表示,該設(shè)備通過放松、分散注意力和提高對內(nèi)部信號的認(rèn)識來緩解疼痛。

圖片

▲EaseVRx的VR頭顯內(nèi)部畫面(GIF截自YouTube)

EaseVRx治療計劃由56個VR會話組成,每個長度為2-16分鐘不等,這是八周治療計劃的一部分。每個會話都包含上述原則的元素,幫助用戶減輕和減少日常活動中的疼痛。

02.
179名患者參與試驗(yàn)
近半數(shù)疼痛減輕50%以上


FDA在一項隨機(jī)、雙盲臨床研究中評估了EaseVRx的安全性和有效性,該研究對179名患有慢性腰痛的參與者進(jìn)行了評估,這些參與者被分配到兩個為期八周的VR項目中:EaseVRx沉浸式3D項目和對照2D未使用基于技能的CBT治療方法項目。

圖片

▲EaseVRx沉浸式3D和CBT治療方法2D畫面對比

試驗(yàn)開始后,參與者接受了共8.5個月的隨訪,包括兩周的基線評估期、八周的VR計劃以及計劃完成后第1、2、3、6個月的治療后評估。
在治療結(jié)束時,EaseVRx實(shí)驗(yàn)組中有66%的參與者報告中顯示疼痛減輕了30%以上,而對照組中有41%的參與者報告中顯示疼痛減輕了30%以上。此外,與26%的對照組參與者相比,46%的EaseVRx參與者報告中顯示疼痛減輕了50%以上。
在第1、2、3個月的隨訪中,EaseVRx組的所有參與者繼續(xù)報告其疼痛都減輕了30%。相比之下,對照組在第1、2、3個月的隨訪中疼痛減輕強(qiáng)度都低于30%。
其次,為期八周的計劃結(jié)束后,參與者被要求以10分制對以下結(jié)果進(jìn)行評分,其中10分,評分選項包括疼痛強(qiáng)度、疼痛對活動的干擾、對疼痛的干擾情緒、疼痛對睡眠的干擾和疼痛對壓力的干擾。
在八周的治療中,參與者的疼痛強(qiáng)度平均降低了1.31個百分點(diǎn)。參與者還報告了所有測量結(jié)果的疼痛干擾減少,范圍從治療開始時的分?jǐn)?shù)變?yōu)?.27分,下降了0.95分。
在研究期間沒有觀察到或報告嚴(yán)重的不良事件,大約20.8%的參與者報告頭顯不適,9.7%報告暈車和。

03.
授予“突破性設(shè)備",開啟新上市規(guī)則


EaseVRx被授予“突破性設(shè)備(Breakthrough Devices Program)"稱號,突破性設(shè)備計劃是FDA提出的一項針對某些和以器械為主導(dǎo)的組合產(chǎn)品的自愿計劃,可為危及生命或不可逆轉(zhuǎn)的疾病提供更有效的治療或診斷。
要獲得突破性設(shè)備稱號,設(shè)備必須滿足以下標(biāo)準(zhǔn)之一:該設(shè)備必須代表突破性技術(shù);不得有批準(zhǔn)或清除的替代方案;與現(xiàn)有的已批準(zhǔn)或已批準(zhǔn)的替代品相比,該設(shè)備必須具有顯著優(yōu)勢;設(shè)備的可用性符合患者的利益。
其次,批售銷售前,F(xiàn)DA通過監(jiān)管規(guī)則De Novo對這款用于緩解腰痛的VR系統(tǒng)進(jìn)行了審查,這項規(guī)則由FDA針對新型中低風(fēng)險設(shè)新法規(guī)所制定。
FDA正在為此類設(shè)備建立特殊的管控規(guī)則,包括與標(biāo)簽和性能測試相關(guān)的要求,將制定特殊控制與一般控制一起為此類設(shè)備提供安全性和有效性的合理保證。
FDAEaseVRx創(chuàng)建了一個新的監(jiān)管分類,這意味著具有相同預(yù)期用途的同類型后續(xù)設(shè)備可能會通過FDA的技術(shù)檔案510(k)認(rèn)證,企業(yè)可以通過證明該設(shè)備的描述和實(shí)質(zhì)功能等效來獲得上市許可。
AppliedVR還在測試、開發(fā)治療纖維肌痛、燒灼痛或分娩疼痛的方法。
此前,F(xiàn)DA還批準(zhǔn)另一種用于治療兒童視覺障礙的VR療法,以及一款名為EndeavorRx的處方視頻游戲,用于治療8至12歲兒童的多動癥。

04.
結(jié)語:VR療法存在爭議
未納入護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)


FDA的聲明中表示,VR系統(tǒng)可能是治療慢性腰痛的阿片類藥物的替代選擇。研究表明,心理方法可以有效治療某些人的慢性疼痛,利用心理方法干擾疼痛并不意味著疼痛就不存在了。因此,疼痛的認(rèn)知行為療法還是有爭議的,人們擔(dān)憂它會被用作人們停止服用所需藥物的借口,因此目前該療法還未被整合到標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理程序中。
但該系統(tǒng)被銷售也證明了VR技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的潛力,此前的兒童視覺障礙VR療法、兒童多動癥VR療法都在一定程度上對該種疾病有促進(jìn)作用,VR+醫(yī)療的應(yīng)用更加廣泛,有助于醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展。

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