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什么是“水光針"?作為近年的醫(yī)美項目之一,因其皮膚抗衰保養(yǎng)方式廣受消費者的認可和喜愛。水光注射作為一種將藥物產(chǎn)品注射到緊貼表皮下真皮層的美塑療法,注射時使用的水光針頭屬于植入人體的微創(chuàng)類器械,根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定,水光針頭等微創(chuàng)類器械需有第Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證書資質(zhì)后方可投入市場。
Ⅲ類醫(yī)療器械 需要檢測合規(guī)、安全
(水光針頭,一次性使用無菌注射針)主要由針頭主體、旋轉(zhuǎn)裝置、針座、連接座和針頭帽組成,針頭主體由針管、主體外殼和膠組成。主要應用為“與具有醫(yī)療器械注冊證的標準注射器及注射泵配合使用,用于面部真皮層注射透明質(zhì)酸鈉"。
醫(yī)療器械合規(guī)安全物理性能檢測
①水光針剛性、韌性測試
使用儀器:GX9626-C醫(yī)用注射針管(針)剛性測試儀 、RX9626-C醫(yī)用注射針管(針)韌性測試儀
通過專業(yè)的儀器將針固定在儀器夾具上,并通過觸摸屏設置好相關的參數(shù),分別點擊“標準選項"、“針管類型"、“針管直徑"進行信息的輸入,屏幕自動顯示出跨距,載荷最大擾度的數(shù)據(jù)。然后點擊保存數(shù)據(jù),然后返回開啟檢測。
②水光針刺穿力測試
使用儀器:CL15811-C 醫(yī)用注射針針尖刺穿力測試儀
根據(jù)標準還需要準備好模擬皮膚進行刺穿試驗,針管隨測力機構下移,針尖刺穿模擬皮膚,刺穿結束后針管隨測力機構上移到原地,以便下一次測試,提高工作效率,刺穿的同時,屏幕實時顯示刺穿過程的曲線,程序自動找出最大值。
③水光針連接力測試
使用儀器:LG15811-C 斷裂力、連接牢固度測試儀
都是ARM處理器+linux智能操作系統(tǒng),所以同理,也只需安裝好夾具,然后在主菜單中點擊“斷裂力連接牢固度測試"鍵后進入測試界面,點擊“測試"即可在標準規(guī)定下針座與針管連接處進行拉伸試驗。
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