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制藥級蒸汽取樣器 制藥行業(yè)蒸汽驗證 符合GMP要求的蒸汽采樣設備

時間:2025/3/6閱讀:188
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制藥級蒸汽取樣器 制藥行業(yè)蒸汽驗證 符合GMP要求的蒸汽采樣設備

在制藥行業(yè)中,蒸汽作為滅菌工藝、設備清潔和關鍵生產環(huán)節(jié)的核心介質,其質量直接關系到藥品的安全性、有效性和合規(guī)性。蒸汽驗證是制藥企業(yè)確保蒸汽系統(tǒng)符合藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)及相關國際標準(如EN 285、FDA要求)的關鍵步驟。

在驗證過程中,智能純蒸汽取樣器和蒸汽質量測試儀等專業(yè)設備發(fā)揮著重要作用。它們能夠精準采集蒸汽樣品并實時監(jiān)測關鍵參數,確保蒸汽的干燥度≥95%、不凝性氣體含量≤3.5%,以及過熱度在合理范圍內。這些數據不僅幫助企業(yè)滿足GMP合規(guī)要求,還為優(yōu)化生產工藝、提升產品質量提供了科學依據。

中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下:

“純蒸汽通常是以純化水為原料水,通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機的**效蒸發(fā)器產生的蒸汽,純蒸汽冷凝時要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水,經蒸發(fā)、分離(去除微粒及細菌內毒素等污物)后,在一定壓力下輸送到使用點。

純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝,如設備和管道的滅菌,其冷凝物直接與設備或物品表面接觸,或者接觸到用以分析物品性質的物料。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕,在這些區(qū)域內相關物料直接暴露在相應凈化等級的空氣中。

純蒸汽冷凝水(《2010藥品GMP指南》)檢測要求:

1,微生物限度,同注射用水

2,電導率,同注射用水

3,TOC,同注射用水

4,細菌內毒素,0.25EU/ml(若用于注射制劑)

純蒸汽質量檢測儀器選擇:

全自動純蒸汽品質測試系統(tǒng)實時監(jiān)測蒸汽質量,準確評估蒸汽的純度和質量,并自動記錄和輸出檢測結果。全自動設備的使用可以大大提高工作效率,減少人為誤差,保證生產過程中蒸汽的質量和人員操作的安全性。

設計依據:

依照EN285法規(guī)和GMP對純蒸汽過熱度、干度、不凝性氣體檢測的相關要求進行三項參數的檢測與計算,數據合理合規(guī)。

智能純蒸汽取樣器:

智能純蒸汽取樣器用于純蒸汽的冷凝取樣,符合GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質,滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、PH、TOC、內毒素等分析檢測。

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