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全自動智能風(fēng)冷蒸汽冷凝水取樣裝置Steam SS

時間:2025/1/6閱讀:219
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全自動智能風(fēng)冷蒸汽冷凝水取樣裝置Steam SS

歐盟指南

連續(xù)供給干燥、飽和的純蒸汽是保證有效滅菌的必要條件。蒸汽里夾帶的水會降低熱傳遞,而且過熱的蒸汽也沒有飽和蒸汽滅菌效果好。如果蒸汽里有不凝性氣體將會覆蓋換熱表面,起到隔熱作用,這會影響部分滅菌器無法達到滅菌條件,并影響滅菌效果。

在HTM 2010及EN 285標(biāo)準(zhǔn)中,對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求:

不凝性氣體:不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中,使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml (相當(dāng)于 3.5% ,體積分數(shù));

干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量,干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少,目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于 0.95 ;對非金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于 0.9 ;

過熱度:當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時,過熱不超過 25 ℃。

中國指南

中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下:

“純蒸汽通常是以純化水為原料水,通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機的**效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽,純蒸汽冷凝時要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水,經(jīng)蒸發(fā)、分離(去除微粒及細菌內(nèi)毒素等污物)后,在一定壓力下輸送到使用點。

純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝,如設(shè)備和管道的滅菌,其冷凝物直接與設(shè)備或物品表面接觸,或者接觸到用以分析物品性質(zhì)的物料。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕,在這些區(qū)域內(nèi)相關(guān)物料直接暴露在相應(yīng)凈化等級的空氣中。

純蒸汽冷凝水(《2010藥品GMP指南》)檢測要求:

1,微生物限度,同注射用水

2,電導(dǎo)率,同注射用水

3,TOC,同注射用水

4,細菌內(nèi)毒素,0.25EU/ml(若用于注射制劑)

全自動智能風(fēng)冷蒸汽冷凝水取樣裝置Steam SS:

全自動智能風(fēng)冷蒸汽冷凝水取樣裝置采用風(fēng)冷技術(shù),無需外接冷卻水,省時省力,使用過程安全。用于純蒸汽冷凝水取樣,設(shè)備操作簡單,快接到管路,設(shè)備小巧輕便,取樣簡單易于操作,長時間取樣或者換點轉(zhuǎn)移都非常方便,節(jié)省時間。依據(jù)行業(yè)FDA和cGMP要求設(shè)計制造,可移動,接裝方便。滿足不同現(xiàn)場使用情況,取樣器換熱管采用無菌級316L不銹鋼管,降低污染風(fēng)險。

全自動智能風(fēng)冷蒸汽冷凝水取樣裝置可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽盤管采用316L不銹鋼材質(zhì),滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導(dǎo)率、TOC等分析。

本設(shè)備主要用于純蒸汽的冷凝取樣,通過空氣換熱將不銹鋼導(dǎo)管中的蒸汽進行降溫,使其凝結(jié)成水,通過檢驗冷凝水的水質(zhì)成分,確認純蒸汽是否符合檢測標(biāo)準(zhǔn)。本產(chǎn)品適用于生物、制藥等領(lǐng)域純蒸汽滅菌系統(tǒng)的蒸汽取樣。

全自動智能風(fēng)冷蒸汽冷凝水取樣裝置用于純蒸汽冷凝水取樣,共有2款供用戶選擇,體積大小不同,相應(yīng)體積大的取樣器取樣速率更快。

產(chǎn)品特點 

1、純蒸汽冷凝取樣器(注射用水取樣),安全、簡單、方便、高效,外形美觀、重量輕。 

2、內(nèi)循環(huán)水冷凝設(shè)計,高效換熱裝置,解決風(fēng)冷冷卻速度慢的問題 。

3、取樣器采用316L不銹鋼。

4、蒸汽測試彎管采用衛(wèi)生級鏈接,防止染菌或者滋生細菌 。

5、現(xiàn)場組裝方便,可自由拆卸。取樣100ML/min、300ML/min 。

6、便攜式,可移動對多個蒸汽使用點進行蒸汽質(zhì)量測試。 

7、所有的零件(如皮托管,連接管,隔離閥和冷凝 器)必需在用前除熱源。含三腳架,用于支撐取樣器,保證取藥時設(shè)備安全穩(wěn)定的放在固定位置,可自由調(diào)節(jié)高度。 

8、含取樣軟管,含不銹鋼軟管接頭及外包304不銹鋼編織網(wǎng)。

9、凝結(jié)水出水管:316L,將凝結(jié)水有取樣器引出到取樣瓶。

全自動智能風(fēng)冷蒸汽冷凝水取樣裝置Steam SS

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