elisa是指以酶作為標記物、以抗原和抗體只見免疫結合反應為基礎的固相吸附測定方法，由于其試劑制備容易掌握、實驗操作簡便、結果判斷較客觀，易記錄，試劑對環境污染小，無需特殊的儀器設備，并且測定的特異和靈敏度均不亞于RIA，既適宜于大規模篩選查試驗又可以用于少量標本的檢測，因此廣泛應用于臨床，尤其elisa法檢測HBsAg、抗-HCV\抗-HIV和梅毒螺旋抗體的試劑盒，是我國米錢血站血液篩查的關鍵試劑。但elisa的影響因素較多，為血液檢測提供更加安全的保障，血站對購進的每一批elisa試劑盒均抽樣檢測，綜合評估試劑的質量，復合要求后才能正式投入使用。

1.材料和儀器

每批均有中國藥品生物制品檢定所（以下簡稱中檢所）批檢合格報告單，每盒均有防偽標簽，均有在有效期內。進口移液器、TECAN洗衣機...等型恒溫孵育箱等。儀器都經過計量部門檢定。

2.方法

標準參考品為中國藥品生物制品檢定所提供的白準血清盤：HBsA參考品，抗-HCV試劑國家標準品，HIV抗體國家參考品，梅毒螺旋體抗體診斷試劑參考品。嚴格按各試劑盒使用說明書手工操作，分別用標準血清盤檢測各廠家相應的elisa試劑盒，主要評價試劑盒的陰性符合率、陽性符合率、靈敏度、精密性以及低檢出限等。參考血清盤說明書要求進行判斷，對不符合項再抽1盒復查，復查結果符合則報告符合。

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elisa試劑盒質量分析驗證

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