【儀表網 儀表標準】近日，山西省市場監督管理局發布了《環氧乙烷滅菌設備控制參量校準規范》、《清洗消毒器控制參量校準規范》、《實時熒光定量聚合酶鏈反應分析儀校準規范》3項地方計量技術規范，實施日期為2021年12月15日。
 

　　《環氧乙烷滅菌設備控制參量校準規范》
 

　　環氧乙烷滅菌設備一般由滅菌箱體、輔助機架、電氣控制柜和計算機構成。 環氧乙烷滅菌設備采用的原理是利用環氧乙烷氣體的分子擴散性，在合適的溫 度、相對濕度、壓力條件下，將一定濃度的環氧乙烷氣體充入滅菌設備艙室， 進行低溫滅菌。環氧乙烷滅菌設備的應用十分廣泛，對各種微生物，包括芽孢、細菌、病毒、 真菌等有很好的滅菌效果，應用覆蓋生物醫藥、醫療器械、工業生產行業。
 

　　本規范依據JJF1001-2011《通用計量術語及定義》、JJF 1071-2010 《國家 計量校準規范編寫規則》起草，根據JJF 1059.1-2012《測量不確定度評定與表 示》的要求評定不確定度。本規范的的相關定義和技術內容參考了YY 0503— 2016 《環氧乙烷滅菌器》、JJF 1564-2016 《溫濕度標準箱校準規范》、GB 18279.1—2015 《醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、 確認和常規控制的要求》等。
 

　　依據JJF 1071-2010 《國家計量校準規范編寫規則》，本規范主要內容包括：引言、范圍、引用文件、術語和定義、概述、計量特性、校準條件、校準項目和校準方法、校準結果表達、復校時間間隔以及附錄等內容。
 

　　本規范為首次制定。本規范適用于溫度范圍(37～63)℃、濕度范圍(30～80)%RH、壓力范 圍(-20～100)kPa 的環氧乙烷滅菌設備控制參量的校準。
 

　　《清洗消毒器控制參量校準規范》
 

　　清洗消毒器主要用于對重復使用的醫療器械和對醫療機構、生物制藥等領域的物品進行清潔和消毒的設備。清洗消毒器一般包括清洗、消毒、漂洗、干燥等過程，在完成預洗、清洗過程后，使物品在要求設定的溫度下維持一定的時間， 以實現清洗、消毒的目的。通常以A0值評價濕熱消毒效果的指標。濕熱消毒過程工作介質溫度一般為(82～95)℃，適用于各種可耐受90℃以上的物品的清洗和消毒。
 

　　本規范依據 JJF 1001-2011《通用計量術語及定義》、JJF 1071-2010 《國家計 量校準規范編寫規則》起草，其中測量不確定度的評定按照 JJF 1059.1-2012《測 量不確定度評定與表示》進行。本規范的的相關定義和技術內容參考了 JJF 1101-2019《環境實驗設備溫度、濕度參數校準規范》、YY/T 0734.1-2018《清洗 消毒器 第 1 部分:通用要求、術語定義和試驗》、WS 310.2-2016 《醫院消毒供應 中心 第 2 部分 清洗消毒及滅菌技術操作規范》等。
 

　　依據JJF 1071-2010 《國家計 量校準規范編寫規則》，本規范主要內容包括：引言、范圍、引用文件、術語、概述、計量特性、校準條件、校準項目和校準方法、校準結果表達、復校時間間隔以及附錄等內容。
 

　　本規范為首次制定。本規范適用于工作溫度范圍為(82～95)℃的清洗消毒器計量性能的校準， 其它清洗消毒器也可參照本規范進行校準。
 

　　《實時熒光定量聚合酶鏈反應分析儀校準規范》
 

　　實時熒光定量聚合酶鏈反應分析儀是通過實時監測隨整個 PCR 進程而變化的熒光信號強度，同時通過標準曲線對擴增基因進行定量分析的儀器。標記有熒光染料的探針與模板基因混合后，完成高溫變性、低溫復性和適溫延伸的熱循環后，與模板基因互補配對的探針被切斷，熒光染料游離于反應體系中，在特定光激發下熒光染料發出熒光，隨著循環次數的增加，被擴增的目的基因片段呈指數規律增長，通過實時檢測與之對應的隨擴增而變化 熒光信號強度，同時利用標準曲線即可對待測擴增基因進行定量分析。
 

　　本規范依據 JJF1001-2011《通用計量術語及定義》、JJF 1071-2010 《國家計量校準規范編寫規則》起草，其中測量不確定度的評定按照 JJF 1059.1-2012 《測量不確定度評定與表示》進行。 本規范采用了JJF 1527-2015 《 聚合酶鏈反應分析儀校準規范 》、 YY/T1173-2010《聚合酶鏈反應分析儀》、JJF 1101-2019 《環境試驗設備溫度、濕度參數校準規范》相關術語定義和技術內容。
 

　　依據JJF 1071-2010 《國家計量校準規范編寫規則》，本規范主要內容包括：引言、范圍、引用文件、術語、概述、計量特性、校準條件、校準項目和校準方法、校準結果表達、復校時間間隔以及附錄等內容。
 

　　本規范為首次制定。本規范適用于實時熒光定量聚合酶鏈反應分析儀的校準。