【儀表網 儀表產業】隨著醫學技術的不斷進步，以及大眾醫療保健意識的不斷增強，近年來國內醫療器械產品需求開始持續增長。據中商產業研究院分析顯示，截至2018年底，我國醫療器械行業市場規模已達到了5304億元，預計2022年該市場將超過9000億元。
 

　　值得注意的是，在市場不斷擴大的背景下，為了讓行業更健康、規范地發展，我國醫療器械行業也正在受到越來越嚴格的監管。近年來，國家、多省藥監部門都多次發布“醫療器械飛行檢查管理辦法”，抽檢、飛行檢查更是在業內已經成為常態。
 

　　據悉，近期國家藥品監督管理局就發布了《國家藥監局綜合司關于開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》(以下簡稱“通知”)，明確將對2021年醫療器械行業據悉規范整改。而值得一提的是，在國家政策的推動下，目前諸多省市，也相繼發布了相關文件，明確將對醫療器械進行大抽查。
 

　　如近日，北京市藥監局召開全市藥品醫療器械監管重點工作及質量安全排查部署會，明確從即日起到年底，北京市將開展為期8個月的藥品、醫療器械質量安全大檢查。檢查期間，針對當前網絡銷售呈現出快速發展勢頭，特別是疫情發生以來，“網訂店送”的網絡售藥模式發展較快，為防范第三方平臺管理不到位、互聯網信息服務資格證不齊備等問題，相關單位也將采取飛行檢查、重點企業約談等多種措施，壓實第三方平臺和經營企業的主體責任，從源頭上化解風險。
 

　　另外，為加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營行為，根據《醫療器械監督管理條例》規定，瀘州市市場監管局也將對照標準對提交申請擬從事三類醫療器械經營活動的企業實施現場核查工作。屆時，現場核查人員將認真對照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》逐項核查，并做好現場核查筆錄。核查重點將包括企業人員資質、設施設備配備、采購運輸驗收存儲操作流程和規范、售后服務等內容。
 

　　從整體來說，國家乃至各地展開醫療器械大抽檢，都是為了從源頭上控制“污點”企業產品的外流。而隨著醫療器械市場的不斷發展，針對醫療器械行業的飛檢范圍也必將從多方面覆蓋并且不斷加大。除此之外，業內人士分析認為，按照目前形勢，未來整個醫療器械行業的監管趨勢還將朝著加強事中事后監管發展，以前的監管部門重審批和輕監管，而以后的監管則會朝輕審批重監管發展，將靜態的準入轉變到動態監管。在這種形勢下，業內建議，相關企業必須朝著標準化、規范化、高質量的方向持續發展，才能更好的抵御市場風險。