【儀表網(wǎng) 儀表標(biāo)準(zhǔn)】9月21日，全國生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)發(fā)布了《微生物鑒定與藥敏分析系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范》征求意稿?，F(xiàn)向各位專家及委員廣泛征求意見，意見反饋郵箱zhangling@nim.ac.cn和cuihongen@163.com。
 

　　微生物鑒定和藥敏分析儀器是用于鑒定各種病原菌，主要是革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽性菌、腸球菌屬及真菌等，可以同時(shí)做抗菌藥物敏感性試驗(yàn)，以幫助臨床醫(yī)生作出正確的病原學(xué)診斷并制定治療方法。微生物鑒定主要參考《伯杰氏細(xì)菌手冊(cè)》，根據(jù)細(xì)菌的生理、生化、免疫等特性，對(duì)細(xì)菌進(jìn)行培養(yǎng)鑒定，耗時(shí)長、依賴人工、自動(dòng)化程度低。微生物鑒定和藥敏分析儀器的應(yīng)用為快速、正確的細(xì)菌學(xué)報(bào)告創(chuàng)造了物質(zhì)基礎(chǔ)，使得細(xì)菌檢驗(yàn)水平獲得了一個(gè)飛躍。
 

　　目前微生物鑒定和藥敏分析儀器在臨床上應(yīng)用廣泛，國內(nèi)二級(jí)及以上綜合性醫(yī)院檢驗(yàn)科基本配備，全國裝機(jī)量上萬臺(tái)。但是由于缺乏計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，該設(shè)備依靠廠家提供維護(hù)，依靠質(zhì)控菌株進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室自控，其測量溯源性和準(zhǔn)確性缺乏保障。近年來我國對(duì)該項(xiàng)目的測量準(zhǔn)確性也較為重視，衛(wèi)生部公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)每年組織實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證來檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的細(xì)菌鑒定和計(jì)數(shù)測量能力。食藥局針對(duì)該類設(shè)備及其試劑開始起草醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，目前已發(fā)布 YY/T 1531-2017《細(xì)菌生化鑒定系統(tǒng)》。因此，需要盡快開發(fā)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和計(jì)量規(guī)范，配合醫(yī)藥衛(wèi)生部門，保障測量的準(zhǔn)確性和溯源性。
 

　　本項(xiàng)目開展了微生物鑒定與藥敏分析系統(tǒng)校準(zhǔn)方法的研究，針對(duì)臨床上微生物鑒定假陰性難以發(fā)現(xiàn)的難題，項(xiàng)目組研制了微生物鑒定與藥敏分析系統(tǒng)校準(zhǔn)裝置，能夠很好輔助發(fā)現(xiàn)微生物鑒定與藥敏分析系統(tǒng)使用過程中的假陰性，可同時(shí)開展溫度和光學(xué)系統(tǒng)校準(zhǔn)，編寫了國家校準(zhǔn)規(guī)范，填補(bǔ)了國內(nèi)外微生物鑒定與藥敏分析系統(tǒng)校準(zhǔn)領(lǐng)域的空白，加強(qiáng)對(duì)微生物鑒定與藥敏分析系統(tǒng)的過程監(jiān)管，保證計(jì)量性能的量值傳遞準(zhǔn)確可靠，為精準(zhǔn)診療提供保障。
 

　　JJF 1071《國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF 1001《通用計(jì)量術(shù)語及定義》和JJF 1059.1《測量不確定度評(píng)定與表示》 共同構(gòu)成支撐本規(guī)范制定工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)范。校準(zhǔn)方法及計(jì)量特性的選擇等主要參考了JJF 1101-2019《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》、JJF 1287-2011《澄明度檢測儀校準(zhǔn)規(guī)范》、YY/T 1531-2017《細(xì)菌生化鑒定系統(tǒng)》、CNAS-GL41《臨床微生物檢驗(yàn)程序驗(yàn)證指南》、CLSI M50-A 商品化微生物鑒定系統(tǒng)的質(zhì)量控制 批準(zhǔn)指南(Quality Control For Commercial Microbial Identification Systems; Approved Guideline)、CLSI M52 商品化微生物鑒定與藥敏分析系統(tǒng)的驗(yàn)證(Verification of Commercial Microbial Identification and Antimicrobial Susceptibility Testing Systems)和CLSI M100 抗微生物藥物敏感試驗(yàn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 第29版(Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing, 29th Edition)。
 

　　本規(guī)范依據(jù)JJF 1059.1-2012《測量不確定度評(píng)定與表示》給出了溫度示值誤差的校準(zhǔn)結(jié)果測量不確定度及評(píng)定示例。
 

　　依據(jù)JJF 1071《國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》，本規(guī)范在組織架構(gòu)上包括引言、范圍、引用文件、術(shù)語和計(jì)量單位、概述、計(jì)量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)、復(fù)校時(shí)間間隔以及附錄等內(nèi)容。
 

　　本規(guī)范為發(fā)布。本規(guī)范適用于采用光學(xué)原理對(duì)臨床細(xì)菌進(jìn)行種屬水平鑒定和抗菌藥物敏感試驗(yàn)的微生物鑒定與藥敏分析系統(tǒng)的校準(zhǔn)，不適用于微生物質(zhì)譜和分子鑒定系統(tǒng)的校準(zhǔn)。(詳情請(qǐng)見附件)