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《數字PCR儀校準規范》征求意見

儀表標準 2020年09月08日 10:36:40來源:儀表網 28880
摘要近年來隨著分子生物學技術的發展,各實驗室數字 PCR 儀數量迅速增加,這些儀器除了被用于基礎科研外,還被廣泛地用于第三方醫學實驗室、出入境和疾控中心的樣品檢測。

  【儀表網 儀表標準】20 世紀末,Vogelstein 等提出數字PCR( digitalPCR,dPCR) 的概念,通過將一個樣本分成幾十到幾萬份,分配到不同的反應單元,每個單元至少包含一個拷貝的目標分子( DNA 模板) ,在每個反應單元中分別對目標分子進行PCR 擴增,擴增結束后對各個反應單元的熒光信號進行統計學分析。
 
  近年來隨著分子生物學技術的發展,各實驗室數字 PCR 儀數量迅速增加,這些儀器除了被用于基礎科研外,還被廣泛地用于第三方醫學實驗室、出入境和疾控中心的樣品檢測。根據《ISO/IEC 17025:2005 檢測和校準實驗室能力的通用要求》,檢測校準實驗中使用的分析設備都應當經過檢定或校準,以保證儀器的準確性和測定結果的可溯源,從而保證各個檢測和校準實驗室在不同時間、不同地點測定結果的準確、可比。
 
  但是,數字 PCR 儀由于沒有檢定規程或者校準規范,無法對儀器進行檢定校準,已經成為當前實驗室認可工作中的瓶頸之一。通過制定數字 PCR 儀校準規范,實現儀器的校準,可以保證數字 PCR 儀出具檢測報告的準確有效。
 
  因此,我國由全國生物計量技術委員會對口負責的《數字PCR儀校準規范》征求意見稿已經起草完成。望在百忙之中進行評審并提出意見。請將意見寄(或發電子郵件) donglh@nim.ac.cn。給全國生物計量技術委員會秘書處。
 
  《數字PCR儀校準規范》的編制依據基于對數字PCR儀主要技術參數測試的基礎,依據JJF1071-2010《國家計量標準規范編寫原則》、JJF 1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》編制。規范的制定主要參考了JJF1527-2015 《聚合酶鏈反應分析儀校準規范》。為發布。
 
  《數字PCR儀校準規范》適用于微滴式、芯片式和微孔式數字聚合酶鏈反應分析儀(Digital PCRAnalyzer,以下簡稱數字 PCR 儀) 計量性能的校準,對于其它類型的數字 PCR 儀,可參照本規范執行。
 
  本規范引用了下列文件:
 
  JJF1527-2015 聚合酶鏈反應分析儀校準規范;凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本規范;凡是不注日期的引用文件,其新版本適用于本規范。
 
  其計量特性如下圖所示:
 
  另外,在校準實驗時,實驗室環境應滿足儀器安裝的要求,不得存在強烈的機械振動和電磁干擾,校準時實驗室溫度應當控制在(15~30)℃,相對濕度不大于 70%。(詳情見附件)

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