食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理規(guī)定

第一章  總  則

第一條 為規(guī)范食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法制定工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》，制定本規(guī)定。

第二條 食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法制定應(yīng)科學(xué)可靠，具有實(shí)用性、可操作性和可推廣性。

第三條 對可能摻雜摻假的食品，可以制定食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，制定范圍應(yīng)當(dāng)同時符合以下情形：

（一）現(xiàn)有食品安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無法檢驗(yàn)的；

（二）未規(guī)定食品中有害物質(zhì)臨時檢驗(yàn)方法的；

（三）對發(fā)現(xiàn)的添加或者可能添加到食品中的非食品用化學(xué)物質(zhì)和其他可能危害人體健康的物質(zhì)，未規(guī)定檢測方法的。

第四條 食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法可用于食品的抽樣檢驗(yàn)、食品安全案件調(diào)查處理和食品安全事故處置。

第五條 市場監(jiān)管總局負(fù)責(zé)食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的制定工作。食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法制定工作包括立項(xiàng)、起草、送審和審查、批準(zhǔn)和發(fā)布、跟蹤評價和修訂等。

第六條 市場監(jiān)管總局組織成立食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法審評委員會（以下簡稱審評委員會），審評委員會設(shè)專家組和辦公室，專家組由食品檢驗(yàn)相關(guān)領(lǐng)域的專家組成，負(fù)責(zé)審查食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。

第二章  立  項(xiàng)

第七條 市場監(jiān)管總局可通過征集、委托等方式，按照區(qū)分輕重緩急、科學(xué)可行的原則，確定食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法立項(xiàng)項(xiàng)目和起草單位。食品安全監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)重大問題或應(yīng)對突發(fā)事件，可以緊急增補(bǔ)食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法項(xiàng)目。

第八條 申報單位應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）起草食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法所需的技術(shù)水平和組織能力；

（二）在申報項(xiàng)目所涉及的領(lǐng)域內(nèi)無利益沖突；

（三）能夠提供食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法起草工作所需人員、經(jīng)費(fèi)、科研等方面的資源和保障條件，能夠按照要求完成相關(guān)起草任務(wù)。

第九條 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）在食品安全及相關(guān)領(lǐng)域具有較高的造詣和業(yè)務(wù)水平，熟悉國內(nèi)外食品安全相關(guān)法律法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)和食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法；

（二）具有起草食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

第十條 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人承擔(dān)的食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法項(xiàng)目延期期間，原則上不得申報新方法項(xiàng)目；同一起草單位原則上同一批次申報數(shù)量不得超過三項(xiàng)。

第十一條 按照市場監(jiān)管總局征集立項(xiàng)要求，申報單位填寫食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法立項(xiàng)申請書，并將相關(guān)材料報送至審評委員會辦公室。

第十二條 立項(xiàng)申請材料應(yīng)包含擬解決的食品安全問題，立項(xiàng)背景和理由，方法的適用條件、范圍和主要技術(shù)內(nèi)容，已有食品安全風(fēng)險監(jiān)測數(shù)據(jù)，國際同類方法和國內(nèi)相關(guān)法規(guī)情況，可能產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)和社會影響以及申報單位前期工作基礎(chǔ)等。

第十三條 審評委員會辦公室收集立項(xiàng)申請材料，組織專家進(jìn)行立項(xiàng)審查，根據(jù)食品安全監(jiān)管工作需求，推薦立項(xiàng)項(xiàng)目和起草單位，需要多家單位共同承擔(dān)項(xiàng)目時，專家組應(yīng)根據(jù)申報材料推薦牽頭單位和參與單位。

第十四條 市場監(jiān)管總局可根據(jù)工作需要，征求省級市場監(jiān)管部門等相關(guān)單位立項(xiàng)意見。

第三章  起  草

第十五條 食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法制定實(shí)行起草單位負(fù)責(zé)制，起草單位對方法的科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性和規(guī)范性負(fù)責(zé)。鼓勵食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、科研院所、大專院校、社會團(tuán)體等單位聯(lián)合起草。

第十六條 起草食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法文本，應(yīng)參照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則，內(nèi)容包含適用范圍、方法原理、試劑儀器、分析步驟、計算結(jié)果等；編制說明包含相關(guān)背景、研制過程、各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)的依據(jù)、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)和實(shí)驗(yàn)室間驗(yàn)證情況等內(nèi)容。

方法文本中有需要與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)及其他食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法協(xié)調(diào)處理內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在編制說明中明確說明，并提供相關(guān)材料，同時提出需要協(xié)調(diào)處理的技術(shù)意見。

第十七條 起草單位應(yīng)根據(jù)所起草方法的技術(shù)特點(diǎn)，原則上選擇不少于5家食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，委托開展實(shí)驗(yàn)室間驗(yàn)證。驗(yàn)證單位的選擇應(yīng)具有代表性和公信力，其中至少包含1家食品復(fù)檢機(jī)構(gòu)。

驗(yàn)證單位應(yīng)向起草單位提供加蓋公章的驗(yàn)證報告。驗(yàn)證單位對其出具驗(yàn)證報告的真實(shí)性和合法性負(fù)責(zé)。

第十八條 驗(yàn)證報告中至少包括方法的食品基質(zhì)、檢出限、定量限、線性范圍、準(zhǔn)確度、精密度。其他驗(yàn)證內(nèi)容和指標(biāo)參照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)證的相關(guān)要求。必要時采取保證一定均勻性和穩(wěn)定性的真實(shí)陽性樣品、模擬加標(biāo)樣品或質(zhì)控樣品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間驗(yàn)證。

第十九條 起草單位和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在深入調(diào)查研究、充分論證技術(shù)指標(biāo)的基礎(chǔ)上按要求研制食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。起草單位應(yīng)當(dāng)廣泛征求意見。征求意見時應(yīng)提供方法征求意見稿和編制說明。征求意見對象應(yīng)具有代表性，其中包括食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、科研院所、大專院校、行業(yè)協(xié)會學(xué)會和專家等。

征求意見收到的書面意見不少于20份。起草單位應(yīng)當(dāng)對反饋意見進(jìn)行歸納整理，填寫征求意見匯總處理表。

第二十條 食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研制項(xiàng)目有以下情形之一的，起草單位原則上應(yīng)當(dāng)提前三十日向委托單位提交書面申請，并抄送審評委員會辦公室，同意后方可實(shí)施：

（一）起草單位或者項(xiàng)目負(fù)責(zé)人變更；

（二）項(xiàng)目延期，原則上只有一次且不得超過半年；

（三）項(xiàng)目調(diào)整的其他情形。

第四章  送審和審查

第二十一條 起草單位應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)完成起草工作，并將方法草案、編制說明、征求意見匯總處理表、驗(yàn)證報告、社會風(fēng)險分析報告等材料報送至審評委員會辦公室。

第二十二條 審評委員會辦公室在收到方法草案及相關(guān)材料的5個工作日內(nèi)組織形式審查。審查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括完整性、規(guī)范性、與項(xiàng)目要求的一致性等。

形式審查通過的，審評委員會辦公室組織專家進(jìn)行會議審查；形式審查未通過的，審評委員會辦公室告知起草單位。

第二十三條 專家組推選組長，主持會議審查，對方法送審材料的科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性、規(guī)范性以及其他技術(shù)問題等進(jìn)行審查。每個方法指定主審專家，負(fù)責(zé)組織提出審查意見、指導(dǎo)修改方法內(nèi)容等。

第二十四條 會議審查時，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)?shù)綍蟾娣椒ㄆ鸩萁?jīng)過、技術(shù)路線、內(nèi)容依據(jù)等，回答專家的提問。

第二十五條 會議審查原則上采取協(xié)商一致的方式。審查實(shí)行專家組負(fù)責(zé)制，專家組根據(jù)起草單位送審材料及現(xiàn)場質(zhì)詢情況形成審查意見，每位參與審查的專家在審查意見上簽字確認(rèn)。會后審評委員會辦公室匯總專家意見，形成會議紀(jì)要。

第二十六條 通過會議審查的方法，起草單位應(yīng)根據(jù)審查意見進(jìn)行修改，經(jīng)主審專家和審評組長簽字確認(rèn)后，按規(guī)定時限報送相關(guān)材料。

未通過會議審查的方法，專家組應(yīng)當(dāng)向方法起草單位出具書面意見，說明不通過的理由。需修改后再審的，起草單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)審查意見進(jìn)行修改，再次送審；未通過再次審查的方法，原則上審查結(jié)論為不通過。

第二十七條 起草單位有以下情形之一的，原則上將不再委托新的食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研制項(xiàng)目，并提請相關(guān)部門給予處理：

（一）項(xiàng)目未達(dá)到質(zhì)量要求或起草單位未履行相關(guān)職責(zé)，并未按要求進(jìn)行整改的；

（二）方法起草中弄虛作假、徇私舞弊的；

（三）未經(jīng)批準(zhǔn)停止方法起草或者延長方法起草時限的；

（四）不按規(guī)定使用方法工作經(jīng)費(fèi)的；

（五）其他不符合食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理工作規(guī)定的情形。

第五章 批準(zhǔn)和發(fā)布

第二十八條 審查通過的食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，審評委員會辦公室應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)將食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法報批稿、審查結(jié)論等材料報送市場監(jiān)管總局。

第二十九條 市場監(jiān)管總局批準(zhǔn)后以公告形式發(fā)布食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法（縮寫為BJS）按照“BJS+年代號+序號”規(guī)則進(jìn)行編號，除方法文本外，同時公布主要起草單位和主要起草人信息。

第三十條 食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法自發(fā)布之日起20個工作日內(nèi)在市場監(jiān)管總局網(wǎng)站上公布，并列入食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法數(shù)據(jù)庫供公眾免費(fèi)查閱、下載。

第六章  跟蹤評價和修訂

第三十一條 市場監(jiān)管總局根據(jù)工作需要組織審評委員會、市場監(jiān)管部門、食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、方法起草單位等，對食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤評價。

任何公民、法人和其他組織均可以對方法實(shí)施過程中存在的問題提出意見和建議。

第三十二條 審評委員會應(yīng)當(dāng)根據(jù)跟蹤評價等情況適時進(jìn)行復(fù)審，提出繼續(xù)有效、修訂或者廢止的建議。

修訂程序按照本規(guī)定的立項(xiàng)、起草、送審和審查、批準(zhǔn)和發(fā)布等程序執(zhí)行。修訂后發(fā)布的方法編號按照本規(guī)定第二十九條進(jìn)行編號，并在方法文本前言部分注明替代的食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法歷次版本發(fā)布情況。

第三十三條 食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法發(fā)布后，個別內(nèi)容需作調(diào)整時，以市場監(jiān)管總局公告的形式發(fā)布食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法修改單。

第七章   附  則

第三十四條 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法出具檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果時，應(yīng)符合國家認(rèn)證認(rèn)可和檢驗(yàn)檢測有關(guān)規(guī)定。

第三十五條 發(fā)布的食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法屬于科技成果，可作為主要起草人申請科研獎勵和參加專業(yè)技術(shù)資格評審的證明材料。

第三十六條 市場監(jiān)管總局食品快速檢測方法制定程序參照本規(guī)定執(zhí)行。

        第三十七條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法工作規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)辦科〔2016〕175號）、《關(guān)于發(fā)布食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研制指南的通告》（2017年 第203號）同時廢止。