病原微生物核酸標準物質作為測量標準用于病原體核酸檢測，在提高病原體核酸檢測方法可比性、保證核酸檢測結果準確性方面發揮重要作用。本規范的制定為病原微生物核酸標準物質研制工作提供統一的原則及指導，旨在規范病原微生物核酸標準物質研制過程，提高此類標準物質質量，使其在實際應用過程中更好地發揮作用。
本規范的制定主要參考了JJF 1342《標準物質研制(生產)機構通用要求》、JJF 1343《標準物質的定值及均勻性、穩定性評估》、WS/T 356《基質效應與互通性評估指南》等文件。
本規范規定了病原微生物核酸標準物質研制的通用原則、制備、均勻性評估、穩定性評估、定值、互換性評估、文件編制等要求，適用于指導病原微生物核酸標準物質的研制。本規范不適用于定性病原微生物核酸標準物質。
本規范共分為以下幾個部分：引言、范圍、引用文件、術語和計量單位、通用原則、標準物質制備、均勻性評估、穩定性評估、定值、互換性評估、文件編制。
1. 引言
闡述了規范制定的背景、目的意義及規范制定的主要參考標準。
2. 范圍
本規范規定了病原微生物核酸標準物質研制的通用原則、制備、均勻性評估、穩定性評估、定值、互換性評估、文件編制等要求，適用于指導病原微生物核酸標準物質的研制。本規范不適用于定性病原微生物核酸標準物質。
3. 引用文獻
列出了本規范參考和引用的文件，包括:JJF 1005 標準物質通用術語和定義；JJF 1186 標準物質證書和標簽要求；JJF 1218 標準物質研制報告編寫規則；JJF 1265 生物計量術語及定義等。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規范，凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修訂單)適用于本規范。
4. 術語和計量單位
術語和計量單位遵照JJF 1005 《標準物質通用術語和定義》、JJF1265-2010《生物計量術語及定義》ISO 20395 生物技術—核酸目標序列定量方法性能評估要求—qPCR 和 dPCR(Biotechnology—Requirements for evaluating the performance of quantification methodsfor nucleic acid target sequences— qPCR and dPCR)、ISO/IEC 指南99 國際計量學詞匯 基礎通用概念和相關術語( International vocabulary of metrology-Basic and general concepts and associated terms，VIM)選擇使用，并給出了與本規范中直接相關及需要特殊提及的的名詞術語，包括：病原體分離培養、質粒、體外轉錄RNA、假病毒、基因組、拷貝數、拷貝數濃度。
5. 通用原則
這部分主要描述病原微生物核酸標準物質研制的通用原則，包括研制要求、標準物質分類、命名規則、標準物質的特性量值及單位。病原微生物核酸標準物質的研制過程應遵照 JJF1342 及 JJF1343對標準物質研制的相關要求，同時應滿足國家生物安全相關要求。
目前國內研制的病原微生物核酸標準物質命名無統一的規則。由于此類標準物質存在不同類型，本規范制定命名規則，使標準物質從名稱上按照統一原則給出必要信息，使用戶從名稱上能夠清晰的判處出標準物質是否符合使用要求，能更方便快捷的選擇使用。同時，為了命名規則能夠有效使用，本規范根據標準物質候選物來源方式，將其分為通過基因工程獲得、通過病原體分離培養獲得、臨床樣本及其他，每種來源方式細分不同的類型，為目前常見的標準物質給出特定類型。命名規則以注釋形式對每一部分進行了特殊說明，給出了具體示例，并在附錄中詳細列出涵蓋幾乎所有種類的標準物質示例。
6. 標準物質制備
這部分從生物安全性、候選物選擇、候選物鑒定及標準物質包裝及保存四個方面規定了病原微生物核酸標準物質制備過程中需遵循的原則。
7. 均勻性評估
這部分主要規定了病原微生物核酸標準物質均勻性評估過程中需遵循的原則。JJF 1343 對標準物質均勻性評估的要求適用于病原微生物核酸標準物質。應根據標準物質的類型、狀態等制定均勻性評估方案，選擇不低于定值方法精密度的測量方法進行均勻性評估。
8. 穩定性評估
這部分主要規定了病原微生物核酸標準物質穩定性評估過程中需遵循的原則。JJF 1343 對標準物質穩定性評估的要求適用于病原微生物核酸標準物質。規定了短期穩定性評估及長期穩定性評估過程中評估時間，多個特性量及多個水平存在時的評估原則。
9. 定值
這部分規定了病原微生物核酸標準物質定值過程中需遵循的原則，包括計量溯源性要求，定值方法的建立與方法確認，定值方式的選擇，質量控制，數據評估，定值結果及不確定度。
計量溯源性的建立可參考 JJF1854。定值方法的建立與方法確認根據病原微生物核酸標準物質的技術特點規定了方法確認的參數，以及樣本前處理過程對定值結果的影響，即若核酸提取過程，需要核酸提取效率進行評估。
定值方式的選擇主要根據 JJF 1343 的要求，列出了可以選擇的 5種方式，其中前 4 種是常用方法，第 5 種目前尚無以此方法定值的先例，但為了使用方便，仍將其列出。質量控制部分根據目前病原微生物核酸標準物質常用到的定值方式，對定值過程中需要進行質量控制的過程進行了規定，例如單一實驗室定值的，該實驗室應定期參加國際比對并取得國際等效；常用的聯合定值方式，在定值過程中需采取必要的措施保證定值過程的科學合理性。
10. 互換性評估
當標準物質含有血清等基質時，應考慮基質效應，評估標準物質互換性。 評估方法可參照 WS/T356 和 JJF***檢驗醫學標準物質互換性評估規范。
11. 附錄
根據分類不同，給出了病原微生物核酸標準物質命名示例。(更多詳情請見附件)
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