GSP診斷試劑冷庫(kù)設(shè)計(jì)方案
20立方診斷試劑冷庫(kù)報(bào)價(jià)：3.3萬(wàn)起，（含冷庫(kù)保溫、（一用一備）制冷系統(tǒng)，1年保修，5年質(zhì)保）；
50立方診斷試劑冷庫(kù)價(jià)格：4.8萬(wàn)起，（含冷庫(kù)保溫、（一用一備）制冷系統(tǒng)，1年保修，5年質(zhì)保）；
≥1000平方藥品冷庫(kù)價(jià)格：每平方米造價(jià)1500元起，（含冷庫(kù)保溫、雙制冷系統(tǒng)，1年保修，5年質(zhì)保）；
GSP診斷試劑冷庫(kù)設(shè)計(jì)方案
體外診斷試劑冷庫(kù)報(bào)價(jià)
體外診斷試劑冷庫(kù)價(jià)格
20立方診斷試劑冷庫(kù)報(bào)價(jià)：3.3萬(wàn)起，（含冷庫(kù)保溫、（一用一備）制冷系統(tǒng)，1年保修，5年質(zhì)保）；
50立方診斷試劑冷庫(kù)價(jià)格：4.8萬(wàn)起，（含冷庫(kù)保溫、（一用一備）制冷系統(tǒng)，1年保修，5年質(zhì)保）；
≥1000平方藥品冷庫(kù)價(jià)格：每平方米造價(jià)1500元起，（含冷庫(kù)保溫、雙制冷系統(tǒng)，1年保修，5年質(zhì)保）；
以上報(bào)價(jià)均含國(guó)內(nèi)主要城市上門安裝調(diào)試費(fèi)用（新疆、西藏除外），在中國(guó)以外地區(qū)冷庫(kù)安裝項(xiàng)目需另收施工人員出國(guó)費(fèi)用；以上常用規(guī)格醫(yī)藥冷庫(kù)預(yù)算報(bào)價(jià)按國(guó)家藥監(jiān)總局《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》設(shè)計(jì)，溫度：2~8℃，冷庫(kù)配置（一用一備）雙機(jī)熱備制冷系統(tǒng)，可根據(jù)各地市局要求選配單制冷系統(tǒng)，可選配-10~-25℃低溫冷凍庫(kù)機(jī)組，可選配品牌進(jìn)口制冷機(jī)組、冷風(fēng)機(jī)，冷庫(kù)溫濕度報(bào)警系統(tǒng)與其他庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)一起另行計(jì)費(fèi)，價(jià)格隨不同配置浮動(dòng)。
北京診斷冷庫(kù)價(jià)格
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北京生物試劑冷庫(kù)報(bào)價(jià)
北京首工科技開發(fā)有限公司
北京生物試劑冷庫(kù)出租
一，GSP診斷試劑冷庫(kù)設(shè)計(jì)方案驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（點(diǎn)擊查看全文）：
生物試劑冷庫(kù)公
設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)： 《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299號(hào)
《體外診斷試劑（科研）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》 食藥監(jiān)〔2013〕18號(hào)
《科研經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》2014年 第58號(hào)
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
《GSP五個(gè)附錄 》
附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》
附錄3，《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》
附錄5，《驗(yàn)證管理》
技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：《冷庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50072-2010
《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50274-2010
檢查標(biāo)準(zhǔn)：《科研經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》
《北京市科研經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》
《北京市（科研經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則（試行）》
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號(hào)
驗(yàn)證指導(dǎo)：《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號(hào)
《藥品GMP指南》廠房設(shè)施與設(shè)備分冊(cè)—確認(rèn)驗(yàn)證控制
20立方冷庫(kù)公司
二， 的有關(guān)要求：
北京醫(yī)藥冷庫(kù)公司
經(jīng)營(yíng)范圍
設(shè)施設(shè)備
溫度
面積
體外診斷試劑批發(fā)
（科研）
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所
/
≥100 m2
倉(cāng)庫(kù)
/
≥60 m2
試劑冷庫(kù)
2~8℃
≥20m3
根據(jù)《體外診斷試劑（科研）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》及《科研經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)配置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)、符合儲(chǔ)存要求的冷藏設(shè)備：
1，經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的冷庫(kù)容積不小于20 m3（北京藥監(jiān)要求經(jīng)營(yíng)藥品類診斷試劑冷庫(kù)應(yīng)大于50 m3）；
2， 冷庫(kù)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，并有備用制冷機(jī)組、備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電。
3，科研批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)5種按藥品管理的診斷試劑冷庫(kù)應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；
備注：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，除國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑外，其它劃歸為科研管理。其中國(guó)家法定用于血源性篩查的品種有：
1）A、B、O血型定型試劑；
2）乙肝表面抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑（HBsAg、ELA）；
3）丙肝病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HCV、ELA）；
4）艾滋病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HIV、ELA）；
5）梅毒診斷試劑（RPR及USR）。
依據(jù)：衛(wèi)生部文件《關(guān)于對(duì)用于供血員血樣檢測(cè)的體外免疫診斷試劑實(shí)行批批國(guó)家檢定的通知》（衛(wèi)藥發(fā)[1994]第10號(hào)），《關(guān)于抗A*定點(diǎn)生產(chǎn)問(wèn)題的通知》（衛(wèi)藥發(fā)[1995]第26號(hào)）。
20立方冷庫(kù)公司（一），GSP體外診斷試劑冷庫(kù)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
GSP試劑冷庫(kù)方案
（二），*：【*GSP體外診斷試劑冷庫(kù)方案】
1，冷庫(kù)保溫系統(tǒng)：采用保溫效果的聚氨酯冷庫(kù)板；有效減少熱損耗，節(jié)能省電。冷庫(kù)門加裝門簾，防止開門作業(yè)時(shí)冷氣流失過(guò)快，造成庫(kù)內(nèi)溫度不穩(wěn)定。
2，冷庫(kù)制冷系統(tǒng)：采用（一用一備）兩套制冷機(jī)組;制冷機(jī)組采用“微電腦全自動(dòng)溫度控制器”，控制系統(tǒng)設(shè)置溫度為3~7度，當(dāng)庫(kù)內(nèi)達(dá)到7度時(shí)自動(dòng)啟動(dòng)制冷，3度時(shí)自動(dòng)停機(jī)；全自動(dòng)調(diào)控庫(kù)內(nèi)溫度；無(wú)需人工值守；制冷系統(tǒng)采用雙機(jī)熱備的兩種啟動(dòng)方式：A,分時(shí)段啟動(dòng)：白天A機(jī)組運(yùn)轉(zhuǎn)，晚上B機(jī)組運(yùn)轉(zhuǎn)；B,溫度限值啟動(dòng)：當(dāng)溫度達(dá)到設(shè)定值A(chǔ)或B機(jī)組故障無(wú)法啟動(dòng)時(shí)，另一套備用機(jī)組自動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)。AB兩套制冷機(jī)組互為備用，提高機(jī)組使用效率，平衡兩臺(tái)機(jī)組的工作頻率，降低了單臺(tái)機(jī)組長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)轉(zhuǎn)的磨損，提高設(shè)備保持高效運(yùn)轉(zhuǎn)的使用壽命；
3，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：由符合新版GSP要求的藥品庫(kù)房溫濕度記錄儀與溫濕度記錄監(jiān)測(cè)系統(tǒng)軟件組成，監(jiān)測(cè)點(diǎn)分布于冷庫(kù)內(nèi)藥品儲(chǔ)存區(qū)域的高溫點(diǎn)和低溫點(diǎn)位上，防止庫(kù)內(nèi)溫度出現(xiàn)過(guò)高或過(guò)低現(xiàn)象。
4，備用電源采用備用發(fā)電機(jī)組，符合新版GSP驗(yàn)收要求。
特點(diǎn)：節(jié)能省電、運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定
北京GSP體外診斷試劑冷庫(kù)哪家好
（三），藥品冷庫(kù)設(shè)備材料選配
藥品冷庫(kù)公司
醫(yī)藥冷庫(kù)公司
GSP冷庫(kù)公司
（四），【生物醫(yī)藥冷庫(kù)選址注意事項(xiàng)】
*GSP驗(yàn)收冷庫(kù)
療器械GSP試劑冷庫(kù)公司哪家好
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三， GSP體外診斷試劑冷庫(kù)設(shè)計(jì)圖紙
20立方冷庫(kù)多少錢
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四，新版GSP生物醫(yī)藥冷庫(kù)案例：
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五，GSP體外診斷試劑冷庫(kù)--溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
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六，新版GSP認(rèn)證醫(yī)藥冷庫(kù)--驗(yàn)證報(bào)告GSP冷庫(kù)驗(yàn)收
我公司為客戶提供《冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告》
經(jīng)我公司驗(yàn)證合格交付的
GSP醫(yī)藥冷庫(kù)
均一次性通過(guò)*驗(yàn)收
